NSCLC 的辅助治疗：某些患者受益于奥希替尼

　　奥希替尼是第一个被批准用于 IB 至 IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人肿瘤完全切除术后辅助治疗的药物。在早期的效益评估中，德国卫生保健质量和效率研究所 (IQWiG) 调查了该药物与适当的对照疗法相比是否为表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21 置换突变。

　　因此，没有证明对既往未接受过铂类辅助化疗的患者有额外的益处。然而，对于已经接受此类化疗或不适合的患者，作为适当的比较治疗，奥希替尼比作为适当的比较治疗的观察等待有相当大的额外好处。

      需要进一步的辅助治疗

　　在非小细胞肺癌的情况下，完全切除肿瘤后通常会出现复发，例如以远处转移的形式。患者然后接受辅助化疗，然而，这通常无法减少转移并且这本身不适合其他患者。在这些情况下，可以使用所谓的酪氨酸激酶抑制剂，该抑制剂针对受影响患者中过度改变或产生的表皮生长因子受体。来自该物质类别的一种药物奥希替尼现已被批准用于此类辅助用途。

　　在其委托 IQWiG 评估药物时，联邦联合委员会 (G-BA) 区分了两种合适的比较疗法。对于既往未接受过铂类辅助化疗的患者，适当的对照治疗包括观察等待或医生选择的全身抗肿瘤药物治疗，具体取决于疾病的阶段。如果患者已经接受了铂类辅助化疗，或者这种疗法不适合他们，观察等待是唯一合适的比较疗法。

      受影响患者的不明确分配限制了信息价值

　　在其档案中，制造商假设其药物仅在少数情况下是一种选择，如果有的话，对于尽管合适但尚未接受基于铂的辅助化疗的患者。因此，它只列出了一项研究，其参与者对应于研究问题 2，即已经接受过铂类辅助化疗或无法接受此类治疗的人。正在进行的随机对照试验将奥希替尼与安慰剂进行比较，并包括完全肿瘤切除后的 IB 至 IIIA 期 NSCLC 成人，其肿瘤具有外显子 19 缺失或外显子 21 替代突变 (L858R) 形式的 EGFR 突变。

　　该研究中有相当多的参与者——四分之一到四分之三，取决于疾病阶段——之前没有接受过辅助化疗，其原因尚待调查。因此，尚不清楚铂类化疗是否不适合其中的一些。因此，这些患者不属于研究问题。数据基础允许得出关于奥希替尼的额外益处的结论，但是，不确定性最多允许推导暗示。

      更少的复发

　　对于已经接受过铂类辅助化疗或不适合这种治疗的患者，尚未证明与观察等待相比，在“死亡率”这一结果类别中的额外益处。在“发病率”类别中，研究数据显示结果“复发”有额外的好处：与安慰剂组相比，奥希替尼组的复发率更低。

　　与健康相关的生活质量的心理方面的额外好处尚未得到证实。对于与健康相关的生活质量的身体方面，与 II 期和 IIIA 期患者的观察等待相比，奥希替尼的益处较小;没有证据表明 IB 期患者的获益更大或更小。

　　在“副作用”类别的某些结果中，有迹象表明，与观察等待相比，奥希替尼的危害更大。

　　然而，这些负面影响并没有完全超过结果“复发”的主要优势。总而言之，对于已经接受过铂类辅助化疗或不适合的患者，有一些额外的好处。

　　没有关于先前未接受过铂类辅助化疗的患者治疗的合适研究数据，因此无法证明奥希替尼与适当的对照疗法相比对这些患者有额外的益处。

扫码添加医学顾问微信了解更多，在线解答一对一贴心服务！
了解更多奥希替尼详情请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com
医学顾问微信：yikangxing08