维奈托克的治疗效果数据是怎样的？

　　本研究设计为一项针对复发性或难治性 CLL 或 SLL 或非霍奇金淋巴瘤患者的维奈托克(venetoclax)开放标签、多中心、剂量递增试验。所有患者均接受积极治疗。此处报告了复发性或难治性 CLL 或 SLL 患者的结果。从 2011 年 6 月到 2012 年 12 月，我们招募了八个剂量递增组的患者。从 2013 年 6 月到 2014 年 5 月，我们在一个扩展队列中招募了患者，该队列接受了基于试验早期数据的给药方案。

　　患有 CLL 或 SLL 的成年人如果患有复发或难治性疾病，需要根据标准标准进行治疗;东部肿瘤合作小组的表现得分为 0 或 1(按 5 分制，得分越高表示残疾程度越高);足够的骨髓功能(定义为绝对中性粒细胞计数为每立方毫米 1000 或更多，血小板计数为每立方毫米 50,000 或更多，在扩展队列中修改为每立方毫米 30,000 或更多);血红蛋白水平为每分升 8 克或更高;每分钟 50 毫升或更多的肌酐清除率;足够的肝功能;和正常的凝血。排除标准包括既往异基因或自体干细胞移植、主要器官功能障碍、活动性感染、自身免疫性血细胞减少症或其他癌症、和当前怀孕或哺乳。

　　根据 3+3 设计，患者被依次分配到由 3 名或更多患者组成的剂量递增组，其中在至少 3 名患者完成 3 周前一剂量治疗后，连续接受更高剂量的组开放具有剂量限制性毒性作用。首剂为每天 200 毫克，患者接受单次初始剂量，随后是至少 72 小时的清除期，然后连续每天给药。前三名患者中与肿瘤溶解相关的实验室变化的发生导致在随后的剂量递增和扩展队列中分别将患者体内剂量逐步增加(递增)至指定的组剂量。

　　患者继续每天接受维奈托克治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。根据机构护理标准，为大量中性粒细胞减少症提供支持性护理、抗感染预防和生长因子支持。NEJM.org 上对研究方案的早期修订规定了对肿瘤溶解综合征的预防和治疗(如果发生)。对于扩展队列，此类预防措施需要在初始给药 20 毫克剂量和第一次剂量增加至 50 毫克之前和之后的 24 小时内住院。患者接受静脉补液，接受加或不加拉布立酶的别嘌呤醇，并在两次给药后 4、6、8、10、12 和 24 小时严格监测生化指标。

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