维持奥拉帕尼为复发性卵巢癌提供显着的长期 OS 益处

　　根据 III 期 SOLO2/ENGOT- 的最终 OS 结果，奥拉帕尼 (Lynparza) 维持治疗显示，在携带BRCA1/2突变的铂敏感复发性卵巢癌患者中，与安慰剂相比，中位总生存期 (OS) 提高了 12.9 个月。ov21 试用。1

　　“在最终的 SOLO2 分析中，奥拉帕尼维持治疗提供了 12.9 个月的中位总生存期的临床意义改善，”主要作者、西班牙瓦伦西亚 Quironsalud 医院 Initia Oncology 的医学博士 Andrés Poveda 说。“这些结果表明，奥拉帕尼维持单药治疗不仅可以延缓疾病进展，还可以提高铂敏感卵巢癌和BRCA突变女性的总体生存率。”

　　Poveda 在美国临床肿瘤学会 (ASCO) 虚拟年会之前的新闻发布会上展示了经过大约 5 年随访后的最新生存结果。

　　Olaparib 于 2017 年 8 月被 FDA 批准用于对铂类化疗完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。该批准基于 SOLO2 试验的早期发现。

　　该试验招募了具有BRCA突变的复发性高级别浆液性卵巢癌或子宫内膜样癌患者。患者之前至少接受过 2 线基于铂的化疗，并且对他们最近的铂方案有完全或部分反应。

　　参与者以 2:1 的比例随机接受每天两次 300 毫克奥拉帕尼片剂(n = 196)或安慰剂(n = 99)，并持续治疗直至疾病进展。

　　在主要终点的主要分析中，与安慰剂相比，维持奥拉帕利的中位无进展生存期 (PFS) 获益为 13.6 个月(19.1 个月 vs 5.5 个月;HR，0.30;95% CI，0.22-0.41;P<.05)。 0001)。2

　　“SOLO2 是第一个提供 PARP 维持治疗总体生存数据的随机 III 期试验，”Poveda 指出。

　　OS 的最终分析计划在大约 177 次事件后的 60% 数据成熟度。奥拉帕利组的中位随访时间为 65.7 个月，安慰剂组的随访时间为 64.5 个月，数据截止日期为 2020 年 2 月 3 日。未针对交叉调整的中位 OS 为 51.7 个月，奥拉帕利组为 38.8 个月，安慰剂组为 38.8 个月(HR < 0.74;95% CI，0.54-1.00;P= .0537)。1

　　5 年时，奥拉帕利组 42.1% 的患者仍然存活，而安慰剂组为 33.2%。然而，安慰剂组 39% 的患者交叉接受 PARP 抑制。

　　在Myriad BRACAnalysis CDx 检测确定的具有种系BRCA突变的患者亚组中，接受奥拉帕利的患者(n = 190)的中位 OS 为 52.4 个月，而接受安慰剂的患者(n = 96)的中位 OS 为 37.4 个月(HR , 0.71; 95% CI, 0.52-0.97;P= .0306)。

　　奥拉帕尼组共有 195 名患者被纳入安全性分析组，奥拉帕尼组 22% 的患者接受治疗至少 5 年，而安慰剂组为 9%。

　　“在复发性卵巢癌的情况下，发现 olaparib 组中有 22% 的患者接受研究治疗超过 5 年，这令人印象深刻，”Poveda 评论道。

　　长期耐受性与先前关于奥拉帕利安全性的报告一致。最常见的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是恶心、疲劳/虚弱和贫血。贫血也是最常见的 3 级或更高级别的 TEAE。

　　TEAE 导致奥拉帕利组 50% 和安慰剂组 19% 的患者剂量中断;分别有 28% 和 3% 的奥拉帕利和安慰剂治疗患者需要减少剂量。据报道，奥拉帕利组 17% 的患者和安慰剂组 3% 的患者因 TEAE 导致治疗中断。

　　这项研究证实，PARP 抑制剂奥拉帕尼应该成为对铂类化疗有反应的 BRCA 相关复发性卵巢癌患者的标准维持治疗——对于患有历史上预后不良的癌症女性来说，这是一项重大进步。

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