维奈托克Plus 低剂量阿糖胞苷未能改善 AML 的 OS

　　与 LDAC 加安慰剂相比，在不适合接受强化化疗的急性髓系白血病 (AML) 患者中，维奈托克 (Venclexta) 加低剂量阿糖胞苷 (LDAC) 的总生存期 (OS) 未显示统计学显着改善艾伯维在一份新闻稿中宣布，计划分析的时间，错过了 III 期 VIALE-C (M16-043) 试验 (NCT03069352) 的主要终点。

　　总体而言，维奈托克加 LDAC 的中位 OS 为 7.2 个月，导致死亡风险降低 25%，而 LDAC 单药治疗组为 4.1 个月(HR = 0.75;95% CI，0.52-1.07;P=.11)。在额外 6 个月随访后的事后分析中，维奈托克组与 LDAC 组的中位 OS 分别为 8.4 个月和 4.1 个月(HR = 0.70;95% CI，0.50-0.99)。

　　在次要结局方面，维奈托克组的完全缓解 (CR) 率为 27.3%，而 LDAC 组为 7.4%。维奈托克组血细胞计数不完全恢复 (CRi) 的 CR 为 47.6%，而 LDAC 组为 13.2%。维奈托克组部分血液学恢复 (CRh) 的 CR 为 46.9%，而 LDAC 组为 14.7%。对于第 2 周期开始时 CR 与 CRi 的最终结果，维奈托克组观察到的率为 34.3%，而 LDAC 组为 2.9%。

　　对于这两种药物，本研究中观察到的安全性与之前在 I/II 期临床试验中观察到的安全性一致。维奈托克基于其安全性获得了 FDA 的批准，该适应症迄今为止保持不变。

　　在维奈托克 和 LDAC 组中观察到的最常见的不良事件分别是发热性中性粒细胞减少症 (15.5%, 11.8%)、中性粒细胞减少症 (45.8%, 17.7%)、血小板减少症 (40.9%, 36.8%) 和贫血 (26.1%, 26.1%) %)。与 LDAC 组相比，维奈托克组中更多的 AE 被认为是严重的。LDAC 组中没有出现严重的中性粒细胞减少症或贫血病例。

　　VIALE-C (M16-043) 是一项积极的随机、双盲、安慰剂对照研究，其中在每个 28 天周期的第 1 至 10 天口服维奈托克600 mg 加 LDAC 20 mg/m2进行给药并进行比较在不适合强化化疗的 AML 患者中使用安慰剂加 LDAC。

　　该研究包括年龄在 75 岁或以上或年龄在 18 至 74 岁之间不适合进行强化化疗的患者。如果年龄在 75 岁或以上，患者的 ECOG 体能状态必须为 0 至 2，如果年龄在 18 至 74 岁之间，则必须为 0-3。还要求患者的预期寿命至少为 12 周，并且有足够的肾和肝功能。先前接受过 AML 治疗的患者被排除在研究之外，还有那些中枢神经系统受累的 AML、早幼粒细胞白血病、人类免疫缺陷病毒、乙型或丙型肝炎患者。该研究还排除了患有心脏病、呼吸系统疾病或既往恶性肿瘤病史。

　　“我们仍然致力于 AML 患者以及我们在 AML 和其他血癌方面的研究，”艾伯维首席医疗官兼开发副总裁 Neil Gallagher 医学博士说。“研究结果虽然没有统计学意义，但表明了维奈托克与低剂量阿糖胞苷联合的临床活性。”

扫码添加医学顾问微信了解更多，在线解答一对一贴心服务！
了解更多维奈托克详情请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com
医学顾问微信：yikangxing08