转移性去势抵抗性前列腺癌的克星 阿比特龙

       美国食品和药物管理局已经批准了一种新的醋酸阿比特龙(Yonsa)与甲基强的松龙联合用于治疗患有转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)的男性，该公司将该治疗商品化。

       该批准是基于第二阶段研究的结果，该研究比较了2011年批准的Yonsa醋酸阿比特龙配方与原始Zytiga的配方。在该试验中，称为STAAR，Yonsa基于血清证实了与Zytiga的治疗等效性。睾酮水平，两种药物的PSA均显着下降≥50%(PSA-50)。

       “我们很高兴将Yonsa添加到我们不断增长的肿瘤学组合中，并继续实现Sun Pharma对增强患者获得创新癌症疗法的承诺，”Sun Pharma公司北美首席执行官Abhay Gandhi在宣布批准的声明中表示。

       开发出醋酸阿比特龙的Yonsa配方，使其具有较小的总粒径。在先前的研究中，发现细粒度增加溶出速率和口服生物利用度，同时降低食物对治疗功效的影响。在II期研究中，500mg剂量的Yonsa具有与1000mg剂量的Zytiga相似的吸收。

       STAAR试验包括53例未接受醋酸阿比特龙，恩杂鲁胺，镭-223或化疗的mCRPC患者(除非在研究开始前≥1年多西紫杉醇)。患者以1：1的比例随机分组接受500mg的Yonsa(每片125mg的4片)或1000mg的Zytiga(4片，每片250mg)。Yonsa给予甲基强的松龙4mg，Zytiga给予泼尼松5mg。

       在两组中，大约一半的患者(54.7%)患有格里森> 7病。Yonsa组的高加索人数(83.3%)高于Zytiga组(69%)。两组mCRPC诊断平均时间为2。1年，基线睾酮水平在Yonsa组为7.28，Zytiga组为7.95(相对差异为8.4%)。

       第9天和第10天的平均睾酮水平在Yonsa组为0.32(±0.45)，在Zytiga组为0.29(±0.29)。第9天和第10天的中位数水平为Yonsa为0.15，Zytiga为0.19。在第28天，双臂患者的平均睾酮水平为0.10，Yonsa和Zytiga组的平均值分别为0.22(±0.26)和0.25(±0.30)。在第84天，Yonsa的中值为0.10，Zytiga的中值为0.15。

       在该研究的两组中，超过65%的患者观察到PSA-50。在第28天，Yonsa和Zytiga之间血清PSA水平的最小平方差异为-15.13(P = .3642)。在第84天，差异为-18.80(P = .4200)。

       总体而言，与Zytiga相比，Yonsa组患者出现治疗后出现的不良事件(AEs)较少(分别为75%和82.8%)。Yonsa组中16.7%的患者经历≥3级AE，Zytiga组为17.2%。Yonsa组有4例患者严重AE，而Zytiga组有7例，其中2例导致死亡(前列腺癌进展和心肌梗死)。

       醋酸阿比特龙(Zytiga)最初被批准用于化疗后使用mCRPC治疗的男性。随后获得批准在化疗前使用。2018年2月，Zytiga与泼尼松合用，用于治疗转移性高危阉割敏感性前列腺癌患者。

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