玻玛西林/氟维司群在 HR+/HER2- 乳腺癌中显示出 OS 益处

　　与氟维司群和安慰剂相比，玻玛西林(Verzenio) 和氟维司群 (Faslodex) 的组合在激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌患者中显示出总体生存率 (OS) 的统计学显着改善。根据 III 期 MONARCH 2 试验的最新中期结果，之前接受过内分泌治疗。1

　　在新闻稿中，CDK4/6 抑制剂的开发商礼来公司指出，这是第一个 CDK4/6 抑制剂与氟维司群联合使用时，OS 有统计学显着改善，氟维司群是试验的次要终点。

　　“这项来自 MONARCH 2 的明确总体生存分析表明，HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌患者的总体生存率显着提高，这是一种仍然无法治愈的复杂疾病，”晚期开发副总裁 Maura Dickler 医学博士说，礼来肿瘤学，在新闻稿中。“对于许多医生和患者来说，总生存期是最重要的终点。对于晚期乳腺癌女性，包括那些在先前内分泌治疗后癌症进展的女性，过去很难在这个终点上取得有意义的改善。”

　　该试验包括绝经前/围绝经期和绝经后妇女，此前证明无进展生存期 (PFS) 也有统计学意义的改善，这是 MONARCH 2 试验的主要终点。2

　　“我相信我们必须继续与这种毁灭性的疾病作斗争，因为患有转移性乳腺癌的女性希望尽其所能过上更充实的生活，并为最需要她们的人提供帮助，”礼来公司总裁安妮怀特说肿瘤学，在新闻稿中。“虽然玻玛西林已经显示出令人印象深刻的无进展生存益处，但我们很高兴玻玛西林是第一个也是唯一一个与氟维司群联合使用的 CDK4 & 6 抑制剂，可显着延长绝经前/围绝经期和绝经后妇女的寿命。”

　　MONARCH 2 试验的 PFS 结果支持玻玛西林与氟维司群联合用于治疗 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者的初步批准。

　　礼来宣布，该公司计划在今年晚些时候将这些数据提交给监管机构，并在即将召开的医学会议上展示研究结果。

　　这项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验招募了 669 名 HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌患者，这些患者在先前的内分泌治疗中出现了进展。患者以 2:1 的比例随机接受氟维司群和 abemaciclib(n = 446)(按连续给药方案给药)或安慰剂(n = 223)。

　　所有患者均在内分泌治疗期间或在新辅助或辅助治疗的 12 个月内，或在接受一线内分泌治疗转移性疾病时出现疾病进展。那些曾接受化疗或接受过 1 线以上的转移性疾病内分泌治疗的患者被排除在试验之外。

　　玻玛西林以 150 mg 每天两次给药，由于腹泻相关毒性问题从 200 mg 每天两次的初始剂量调整，加上 500 mg 氟维司群。所有绝经前/围绝经期患者(82%)也给予促性腺激素释放激素激动剂。

　　中位随访 19.5 个月后，玻玛西林和氟维司群的中位 PFS 为 16.4 个月，而单独使用氟维司群为 9.3 个月(HR < 0.553;95% CI，0.449-0.681;P<.001)。盲法中心分析和剂量调整后敏感性分析都证明了添加 abemaciclib 的类似 PFS 益处。该益处在患者亚组中也一致。

　　在意向治疗人群中，玻玛西林组的客观缓解率 (ORR) 为 35.2%(95% CI，30.8%-39.6%)，而在氟维司群单独的手臂。在具有可测量疾病的患者中，玻玛西林组的 ORR 为 48.1%(95% CI，42.6%-53.6%)，而氟维司群组的 ORR 为 21.3%(95% CI，15.1%-27.6%)(P<.001 )。在玻玛西林 组中，3.5% 的患者达到了完全缓解。

　　与单独使用氟维司群相比，a玻玛西林 和氟维司群常见的所有级别治疗相关不良事件 (AE) 是腹泻(86.4% 对 24.7%)、中性粒细胞减少(46.0% 对 4.0%)、恶心(45.1% 对 22.9%)和疲劳( 39.9% 对 26.9%)。

　　在玻玛西林/氟维司群与单独氟维司群治疗组中，最常报告的 3 级 AE 是中性粒细胞减少症(23.6% 对 1.3%)和腹泻(13.4% 对 0.4%)。在 玻玛西林和氟维司群单药组中，4 级中性粒细胞减少症发生率分别为 2.9% 和 0.4%。玻玛西林组中有 3 人死亡与治疗相关 AE 相关，而对照组中则没有。

　　更新的数据没有证明来自玻玛西林既定安全性特征的任何新安全性信号。

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