研究发现使用伐度司他 （Vadadustat） 治疗慢性肾病贫血患者的安全数据令人鼓舞

　　根据 Akebia 的一份新闻稿，美国肾脏病学会 2021 年肾脏周的几张海报强化了使用伐度司他治疗慢性肾病 (CKD) 贫血患者的积极安全性数据。1

　　FDA 目前正在审查该患者人群中伐度司他 的新药申请，处方药用户费用法案 (PDUFA) 日期定为 2022 年 3 月 29 日。 根据新闻稿，目前没有批准的缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂 (HIF-PHIs) 被批准用于治疗 CKD 引起的贫血，因此如果获得批准，这将是一流的药物。1

　　“我们距离伐度司他的 PDUFA 日期不到 5 个月，这有可能成为公司的关键催化剂，如果获得批准，将意味着为因慢性肾病而患有贫血症的人提供一种新型的口服疗法，” Akebia Therapeutics 的首席执行官 John P. Butler 在新闻稿中说。1

　　在对 4 项评估伐度司他与 darbepoetin alfa (DA) 使用情况的全球 3 期、随机、开放标签研究的汇总安全性数据进行分析时，研究人员发现，与达。伐度司他和 DA 组最常见的不良事件 (AE) 是感染和侵染(分别为 50.8% 和 52.7%);胃肠道疾病(分别为 40.2% 和 35.2%);代谢和营养障碍(分别为 34.6% 和 36.2%);以及损伤、中毒和手术并发症(分别为 29.5% 和 30.7%)。2

　　此外，伐度司他 组中最常见的药物相关 TEAE 是腹泻 (2.2%) 和恶心 (1.2%)，这导致分别有 0.4% 和 0.2% 的患者停止研究药物。两组中最常见的严重 AE 是感染和肾脏和泌尿系统疾病，导致两组死亡的 TEAE 是心脏骤停(每组 1.7%)、终末期肾脏疾病(分别为 1.8% 和 1.3%)和心肺骤停(分别为 0.9% 和 1%)。2

　　第二张海报审查了数据，表明在 INNO2VATE 3 期试验中接受腹膜透析的患者中，伐度司他的安全性和有效性与 DA 相当。在试验中随机分配的 3923 名患者中，309 名接受腹膜透析，其中两个治疗组的全因死亡率、非致死性心肌梗死和非致死性卒中的复合率相似。3

　　主要和关键次要终点符合预先指定的非劣效性界限，伐度司他组的总 TEAE 发生率为 88.2%，DA 组为 95.5%。同样，伐度司他组严重 TEAE 的发生率为 52.6%，DA 组为 73.2%。3

　　最后，根据第三张海报，在 INNO2VATE 3 期试验中患有贫血和透析依赖型 CKD 的患者中，伐度司他和 DA 治疗组的血栓事件发生率相似。在 2 项研究中，共有 1947 名患者接受了 vadadustat，而 1955 名患者接受了 DA。4

　　根据海报，伐度司他组有 169 名患者发生了第一次血栓栓塞事件，而 DA 组有 148 名患者。此外，伐度司他组有 26 名患者出现动脉血栓形成、深静脉血栓形成或肺栓塞，而 DA 组有 32 名患者。最后，经历静脉血栓栓塞事件的患者数量分别为 19 和 28。4

　　巴特勒在新闻稿中说：“虽然我们与 FDA 的审查正在进行中，但我们仍然相信我们收集并提交审查的数据为透析患者的批准提供了令人信服的理由。”

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