奎扎替尼/Chemo Combo 在新诊断的 FLT3-ITD 阳性 AML 成人中显示出优于单独化疗的优势

　　根据关键 3 期 QuANTUM-First 试验的阳性顶线结果，在新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓系白血病 (AML)成人患者中，奎扎替尼和化疗的组合比单独化疗产生了更高的总生存期 (OS)。NCT02668653)。1

　　奎扎替尼联合标准诱导和巩固化疗，随后奎扎替尼单药治疗导致 OS 具有统计学意义和临床意义的改善，满足研究的主要终点。此外，该药剂的安全性被证明是可控的，并且与之前观察到的一致。

　　试验结果将在即将召开的医学会议上公布。

　　“3 期 QuANTUM-First 试验的结果表明，在化疗中加入强效选择性 FLT3 抑制剂奎扎替尼可显着延长新诊断的FLT3-ITD阳性 AML患者的总生存期，”全球研发负责人 Ken Takeshita 医学博士在第一三共，在一份新闻稿中说。2“我们期待与血液学界共享 QuANTUM-First 数据，并将与全球监管机构展开讨论。”

　　双盲、安慰剂对照、多中心全球试验在 18 至 75 岁的成年患者人群中评估了奎扎替尼，一种口服、高效和选择性的 II 型 FLT3 抑制剂，联合化疗。参加该研究的患者(n = 539)按 1:1 的比例随机接受奎扎替尼 quizartinib 和化疗或安慰剂加标准的基于蒽环类和阿糖胞苷的诱导和巩固化疗。患者接受任一方案治疗长达 36 个周期。接受同种异体造血干细胞移植的人有资格参加试验。

　　关键的次要终点包括无事件生存率、完全缓解 (CR) 和复合 CR 的诱导后率，以及以最小残留疾病阴性达到 CR 的百分比。

　　2019 年 6 月，FDA 就奎扎替尼的新药申请向药物开发商 Daiichi Sankyo 发出了完整的回复函，用于治疗复发/难治性FLT3-ITD阳性 AML 的成年患者。

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