尼拉帕利Niraparib治疗卵巢癌的数据

　　在2020年ESMO虚拟大会期间提交的NORA先前数据显示，尼拉帕利改善了ITT人群的PFS和安全性。3在2020年ESMO亚洲虚拟大会上，研究人员介绍了在ISD接受niraparib或安慰剂的人的发现。

　　在ITT疗效人群(n = 265)中，有249位中位体重为61 kg的患者接受了尼拉帕利(n = 166)或安慰剂(n = 83)的ISD。修改方案后，尼拉帕里布组包括155名200毫克患者和11名300毫克患者。安慰剂组分别有80例患者和3例患者接受200 mg和300 mg的剂量。数据截止时有百分之四十四(n = 73)的患者仍在接受ISD尼拉帕利治疗，而接受安慰剂的患者为10​​.8%(n = 9)。在93名停用尼拉帕利的患者中，原因包括不良事件(AEs; n = 7)，疾病进展(n = 75; 45.2%)，患者要求(n = 9)和其他(n = 2)。

　　在ISD人群中，中位年龄为54.0岁(范围37-78)，中位体重为61.0 kg(范围39-93)。超过一半的患者(61.0%)的ECOG表现状态为1，大多数患者(98.4%)患有高度浆液性组织学。总计26.1%的患者接受了二次细胞减少手术，6.4%的患者曾接受过贝伐单抗(Avastin)治疗，所有患者均按照纳入标准接受了2线的先前化疗。三分之二的铂类药物治疗患者病情进展时间超过12个月，占总患者的66.7%。此外，有51.0%的患者对CR的反应是最近一次基于铂的化学疗法的最佳反应，而36.9%的患者具有BRCA生殖系突变。

　　结果表明，在所有预先指定的亚组中，包括在至少65岁的患者中，ISD尼拉帕利对PFS的显着益处是一致的(HR，0.41)。

　　此外，与安慰剂组5.5个月相比，尼拉帕利组未达到具有生殖系BRCA突变的患者的中位PFS (HR，0.18; 95%CI，0.10-0.34;P <.0001)。在没有种系BRCA突变的患者中，PFS中位数分别为11.1个月和3.8个月(HR，0.39; 95%CI，0.25-0.60)。

　　在评估ISD人群的次要终点时，尼拉帕利的中位无化疗间隔为19.4个月，而安慰剂为9.7个月(HR，0.33; 95%CI，0.23-0.47;P <.0001)。Niraparib还使首次接受后续治疗的时间缩短，中位数为16.7个月，而安慰剂为7.7个月(HR，0.35; 95%CI，0.25-0.50;P <.0001)。

　　此外，Zhu还指出OS数据尚不成熟，尼拉帕利布和安慰剂组分别发生15和10个事件。两组均未达到中位OS，尼拉帕利有改善的趋势(HR，0.61; 95%CI，0.27-1.36;P = 0.276)。