尼拉帕利Niraparib治疗卵巢癌的安全性如何?

　　2020年11月21日-与安慰剂相比，以个体化起始剂量给药的尼拉帕利维持治疗可使对铂有完全或部分反应的中国复发性卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低70%化疗。

　　维持尼拉帕单抗(Zejula)以个体化起始剂量(ISD)给药时，与完全缓解(CR)的中国复发性卵巢癌患者相比，与安慰剂相比，疾病进展或死亡的风险降低了70%根据2020年ESMO亚洲虚拟大会上提出的3期NORA试验的亚分析，对铂类化学疗法产生了部分或部分反应(PR)。

　　结果显示，该患者人群中使用尼拉帕利的中位无进展生存期(PFS)为18.3个月，而使用安慰剂的为5.4个月(HR，0.30; 95%CI，0.21-0.43;P <.0001)。

　　这是第一项证明尼拉帕利对中国患有铂敏感的复发性卵巢癌患者的疗效和安全性的随机对照研究。

　　与NORA的打算治疗人群一致，尼拉帕利布的个性化开始给药是有效和安全的。对于铂类敏感性和难治性卵巢癌患者，应将其视为标准临床实践。

　　在双盲3期NORA研究中，将265例接受CR或PR铂类化疗的中国复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌患者按2：1的比例随机分配接受尼拉帕利维持治疗(n = 160) )或安慰剂(n = 80)，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　关于安全性，尼拉帕利布组的所有患者均发生治疗紧急不良事件(TEAE);48.8%的患者经历了3级或更高的TEAE，而16.3%的患者经历了严重的TEAE。接受尼拉帕利治疗的患者中有57.8%的患者因TEAE而剂量降低，而安慰剂治疗者降低了14.5%，分别因TEAEs而停药的患者分别为4.2%和6.0%。没有TEAE导致尼拉帕利布臂上的死亡，而安慰剂组只有1个。

　　与安慰剂相比，在ISD人群中，更多使用尼拉帕利布的患者经历了3/4级血液学TEAE，例如白细胞计数下降(尼拉帕利布为7.2%，而安慰剂为2.4%)，中性粒细胞计数下降(20.5%对8.4%，分别降低血小板计数(9.6%vs. 1.2%)和贫血(13.9%vs 2.4%)。