艾曲波帕获得SAA突破性疗法的称号

　　FDA已授予Promacta突破性疗法称号，可与标准免疫抑制疗法联合用于严重再生障碍性贫血。诺华宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予Promacta(eltrombopag)突破性治疗称号，与标准免疫抑制疗法联合用于治疗重度再生障碍性贫血(SAA)的患者作为一线治疗。

　　Promacta在美国以外的大多数国家/地区以Revolade的形式销售，已被批准作为SAA难治性环境中的二线治疗药物。Promacta还被批准用于患有慢性免疫性血小板减少症(ITP)的成人和儿童，以及对其他治疗无效的患者。

　　SAA是一种罕见的血液病，患者的骨髓无法产生足够的红细胞，白细胞和血小板。患有这种严重疾病的人可能会出现虚弱的症状和并发症，例如疲劳，呼吸困难，反复感染以及异常的瘀伤或出血，这可能会限制他们的日常活动。多达三分之一的患者对当前的治疗方法或复发无反应，导致症状恢复。

　　诺华肿瘤学全球药物开发负责人Samit Hirawat博士说：“ Promacta是一种有前途的药物，如果被批准用于严重再生障碍性贫血的一线治疗，可能会重新定义这种罕见和严重骨髓疾病患者的治疗标准。” 。“我们将继续与FDA紧密合作，以使Promacta尽快提供给刚接受治疗的SAA患者。”

　　诺华对美国国立卫生研究院(NIH)的国家心，肺和血液研究所(NHLBI)进行的研究分析表明，超过一半(52%)的未接受过SAA治疗的患者在接受治疗后六个月内完全缓解在标准免疫抑制治疗开始时和同时使用Promacta进行治疗。总体回应率为85%。

　　根据FDA指南，获得突破性疗法称号的疗法是指可以治疗严重或威胁生命的疾病或病症，并根据初步临床证据在一个或多个具有临床意义的终点上对现有疗法进行实质性改进的疗法。