血小板减少症中艾曲波帕的III期结果

　　在美国肝病研究协会第62届年会上介绍了ENABLE 1的完整结果和ENABLE 2的初始数据，ENABLE临床试验的发现评估了在慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染和低血小板水平可预防基于干扰素的抗病毒治疗开始的患者中Eltrombopag升高和维持血小板水平的能力的结果。在世界范围内，尚无批准使用Eltrombopag治疗慢性HCV感染患者的血小板减少症。

　　在ENABLE 1中，接受了Eltrombopag以及Pegasys®(peginterferon alfa-2a)和利巴韦林抗病毒治疗的患者在持续病毒学应答(SVR)的主要终点上有统计学上的显着改善，该终点是经过临床验证的终点，这意味着没有可检测到的肝炎病人血液中的C病毒。Eltrombopag组中23%的患者达到SVR，而接受安慰剂的患者只有14%(p = 0.0064)。据报道，有20%的Eltrombopag和15%的安慰剂患者出现严重不良事件。在整个研究期间，Eltrombopag中有2%的患者死亡，而安慰剂组中有3%的患者死亡。据报道，有2%的Eltrombopag患者和2%的安慰剂患者有血栓栓塞事件。两组的肝酶升高相似。

　　ENABLE 1试验招募了716名HCV和血小板水平低于75,000 / µL的成年人进入开放标签Eltrombopag治疗期。那些血小板水平大于或等于90,000 / µL的患者，以2比1的比例随机分配给Eltrombopag或安慰剂加Peginterferon alfa-2a和利巴韦林。

　　还提供了来自ENABLE 2的初步数据，该试验为Eltrombopag加上PEG-Intron®(peginterferon alfa-2b)和利巴韦林的随机III期试验。ENABLE 2试验达到了改善SVR的主要终点，其中19%的Eltrombopag患者和13%的安慰剂患者达到SVR(p = 0.0202)。据报道，有20%的Eltrombopag和15%的安慰剂患者出现严重不良事件。Eltrombopag组和安慰剂组分别有4%和2%的患者死亡。据报道，有4%的Eltrombopag患者和少于1%的安慰剂患者发生血栓栓塞事件。两组的肝酶升高相似。据报道，有15%的Eltrombopag患者和8%的安慰剂患者发生与肝功能恶化相关的事件。

　　ENABLE 2试验招募了805名HCV和血小板水平低于75,000 / µL的成年人进入开放标签Eltrombopag治疗期，将血小板水平高于或等于100,000 / µL的成年人以2比1的比例随机分配给Eltrombopag或安慰剂加聚乙二醇干扰素α-2b和利巴韦林。分析正在进行中，完整的研究结果将提交给以后的医学会议。

　　“ ENABLE试验提供了对由于无法启动干扰素治疗而通常被排除在临床试验之外的人群的了解。” 肿瘤学发展高级副总裁Rafael Amado说：“我们将全面检查两项研究的功效和安全性结果，以评估这些患者的总体临床获益。”