botensilimab（研发资料）药品资料要点

资料范围与监管信息

美国研究注册资料：依据ClinicalTrials.gov的NCT05608044Ⅱ期临床研究登记整理；研究注册及方案描述不构成FDA或中国上市批准依据。

药品身份

botensilimab是靶向CTLA-4的单克隆抗体研究药物，研究代号AGEN1181。其抗肿瘤应用仍需结合具体临床试验评价，不能仅凭作用机制认定临床获益。

适用范围

NCT05608044研究既往标准治疗后进展或不耐受的不可切除转移性结直肠癌成人，排除MSI-H或dMMR肿瘤；设单药及与balstilimab联合组。这里描述的是研究对象，并非获批适应证。

给药与用药注意

该研究采用静脉给药，具体治疗由研究团队按方案执行，不提供临床常规剂量。

重要风险与警示

方案对活动性自身免疫病、间质性肺病、移植史及活动性感染等设有限制，并要求器官功能、妊娠检测和避孕评估。注册信息不能替代完整安全性资料或证明治疗效果。