tasimelteon（Hetlioz）药品资料要点

资料范围与监管信息

美国：已读取DailyMed所载标签（生效日期20260804；标示申请类别/编号：NDA NDA205677、NDA NDA214517）。本摘要仅适用于所述美国制剂；不由收录本身推断批准，不确认截至2026-10-22仍实际销售，未核实中国批准。

药品身份

Hetlioz含tasimelteon，为褪黑激素受体激动剂，针对特定昼夜节律或综合征相关睡眠障碍；其应用需要结合明确诊断，并不适用于所有原因的失眠。

适用范围

美国胶囊标签用于成人非24小时睡眠-觉醒障碍，以及16岁以上Smith-Magenis综合征患者夜间睡眠障碍；3至15岁相应用途为独立Hetlioz LQ混悬液制剂。

给药与用药注意

胶囊在每晚固定时间、不与食物同服；应预期节律调整需要时间，并根据反应持续评估。胶囊与LQ混悬液不可直接替代。

重要风险与警示

可引起嗜睡并损害警觉性，服后活动应限于就寝准备。应避免合用强CYP1A2抑制剂或强CYP3A4诱导剂；严重肝功能损害者不推荐使用，异常反应需专业评估。