多奈单抗（Kisunla）详细信息
所有名称：多奈单抗,donanemab,Kisunla
Kisunla（donanemab）药品资料。用于证实淀粉样蛋白病理、ApoE ε4为非携带者或杂合子的早期阿尔茨海默病成人，包括相关轻度认知障碍及轻度痴呆。欧盟首次批准日期：2025-09-24。
品牌：Kisunla
结构：静脉输注用浓缩液
规格：350 mg/20 mL，17.5 mg/mL
价格：以正规渠道当日报价为准
注：本网站任何关于药品使用的建议仅供参考，不能替代医嘱
药品简介
药品名称与批准信息
通用名：多奈单抗；英文通用名：donanemab。欧盟商品名：Kisunla；欧盟首次批准日期：2025-09-24。分类：神经系统疾病。
适应证与患者选择
用于证实淀粉样蛋白病理、ApoE ε4为非携带者或杂合子的早期阿尔茨海默病成人，包括相关轻度认知障碍及轻度痴呆。须在能够监测与处理ARIA的团队指导下使用。
作用机制
靶向脑内斑块中修饰的N端截短Aβ，经小胶质细胞介导的吞噬促进斑块清除。
包装与版本说明
配图为美国Kisunla官方包装标签示意，不是欧盟或中国实物包装。不同地区、规格及包装不可直接混用。
图片来源：DailyMed美国官方包装标签。
资料来源：EMA Kisunla批准资料；欧盟完整产品特征概要（SmPC）。核对日期：2026-10-15。
本页为欧盟批准资料的中文摘要，不替代完整说明书和专科处方。欧盟获批不代表已在中国获批、纳入医保或实际有货；各国供应、适应证、规格及版本需分别核实。
多奈单抗（Kisunla）详细说明书
剂型与规格
静脉输注用浓缩液；350 mg/20 mL，17.5 mg/mL
用法用量
按本次核对欧盟SmPC，每4周静脉输注：第1次350 mg、第2次700 mg、第3次1050 mg，此后1400 mg。以经验证方法确认淀粉样斑块清除后结束治疗，最长18个月，即使未确认清除也不得超过该时限。不可沿用旧版或其他地区的起始递增方案。
漏服及延期处理
遗漏输注应由中心尽快安排，按说明书恢复每4周方案，不自行加倍。
药物相互作用
抗血栓和溶栓治疗可能增加脑出血风险，持续抗凝者不得启动；将患者用药卡提供给急诊及其他科室。
特殊人群及使用限制
妊娠期间宜避免使用；哺乳由医生结合给药时间和婴儿情况权衡。欧盟实施受控使用登记，不是普通家庭自行输液药。
储存与保管
未开封2—8℃冷藏，原盒避光，不冷冻、不摇晃；≤25℃可置室温最多3天，稀释后时限由配液机构按SmPC控制。
资料来源：EMA Kisunla批准资料；欧盟完整产品特征概要（SmPC）。核对日期：2026-10-15。
本页为欧盟批准资料的中文摘要，不替代完整说明书和专科处方。欧盟获批不代表已在中国获批、纳入医保或实际有货；各国供应、适应证、规格及版本需分别核实。
多奈单抗（Kisunla）常见副作用
不良反应与重要风险
- 可发生ARIA-E脑水肿和ARIA-H脑微出血或铁沉积，以及严重脑出血、头痛、输注或过敏反应。
- 未控制出血性疾病、正在持续抗凝、严重白质病、未控制高血压、特定MRI异常或无法完成MRI者存在禁忌。
监测与异常处理
治疗前6个月内脑MRI，通常在第2、3、4、7次给药前复查；有ARIA风险因素者考虑约1年时额外复查。新发头痛、意识混乱、视力变化或局灶症状及时评估，必要时暂停。
资料来源：EMA Kisunla批准资料；欧盟完整产品特征概要（SmPC）。核对日期：2026-10-15。
本页为欧盟批准资料的中文摘要，不替代完整说明书和专科处方。欧盟获批不代表已在中国获批、纳入医保或实际有货；各国供应、适应证、规格及版本需分别核实。
多奈单抗（Kisunla）靶点
作用机制
靶向脑内斑块中修饰的N端截短Aβ，经小胶质细胞介导的吞噬促进斑块清除。
患者选择
用于证实淀粉样蛋白病理、ApoE ε4为非携带者或杂合子的早期阿尔茨海默病成人，包括相关轻度认知障碍及轻度痴呆。须在能够监测与处理ARIA的团队指导下使用。
监测
治疗前6个月内脑MRI，通常在第2、3、4、7次给药前复查；有ARIA风险因素者考虑约1年时额外复查。新发头痛、意识混乱、视力变化或局灶症状及时评估，必要时暂停。
资料来源：EMA Kisunla批准资料；欧盟完整产品特征概要（SmPC）。核对日期：2026-10-15。
本页为欧盟批准资料的中文摘要，不替代完整说明书和专科处方。欧盟获批不代表已在中国获批、纳入医保或实际有货；各国供应、适应证、规格及版本需分别核实。
