他法西他单抗详细信息

处方药 瑞士

通用名称：tafasitamab-cxix、tafasitamab、Monjuvi、坦昔妥单抗

药品规格：200mg

生产企业：瑞士诺华制药

功能主治：

治疗复发性难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，延长患者生存

生产厂家

瑞士诺华

成分

200毫克Tafaitamab-cxix、3.7毫克柠檬酸、20毫克聚山梨酯、31.6毫克二水柠檬酸钠和378.3毫克二水海藻糖。

性状

一种无菌、无防腐剂、白色到微黄色的冻干粉，装在单剂西林瓶中，在复溶和进一步稀释后供静脉使用。用5mL无菌注射用水配制后，浓度为40

mg/mL，pH为6.0。

适应症

MONJUVI是一种CD19定向的溶细胞抗体，与来那度胺合用(lenalidomide)，可治疗未另作说明的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)(包括低级淋巴瘤引起的DLBCL)且不适合自体干细胞移植(ASCT)的成年患者。

用法用量

在开始服用MONJUVI之前，应先进行处方药治疗。

MONJUVI的推荐剂量为12mg/kg，根据以下给药时间表进行静脉输注：周期1：28天周期的第1、4、8、15和22天。

周期2和3：每个28天周期的第1、8、15和22天。

周期4及以后：每个28天周期的第1天和第15天。

与来那度胺合用MONJUVI最多可使用12个周期，然后继续MONJUVI作为单一疗法，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

不良反应

最常见的不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少，疲劳，贫血，腹泻，血小板减少，咳嗽，发热，周围水肿，呼吸道感染和食欲下降。

禁忌

无

贮存方法

将冷藏后的温度在36°F至46°F(2°C至8°C)的温度下存放在原始纸箱中，以避光。不要摇晃。不要冻结。

适用人群

MONJUVI是一种CD19定向的溶细胞抗体，与来那度胺合用(lenalidomide)，可治疗未另作说明的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)(包括低级淋巴瘤引起的DLBCL)且不适合自体干细胞移植(ASCT)的成年患者。

有效期

24个月

剂型

注射剂

注意事项

输液相关反应：输液期间要经常监测患者。

根据严重程度中断或中止输注。

骨髓抑制：监测全血细胞计数。

使用剂量调整和生长因子支持进行管理。

根据严重性中断或中止MONJUVI。

感染：MONJUVI期间和之后可能会发生细菌，真菌和病毒感染。

监视患者的感染情况。

胚胎-胎儿毒性：可能引起胎儿伤害。

向女性提供可能对胎儿造成潜在危险的生殖潜能，并建议使用有效的避孕措施。