尼塞韦单抗详细信息

尼塞韦单抗 nirsevimab Beyfortus

处方药 法国

通用名称：Beyfortus

药品规格：50mg/0.5ml 100mg/ml

生产企业：法国Sanofi-Aventis赛诺菲公司

功能主治：

预防新生儿和婴儿由RSV产生的下呼吸道疾病(LRTD)的药物

适应症

Beyfortus适用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病：

在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季出生或进入第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生儿和婴儿

在第二个呼吸道合胞病毒感染季节仍易患严重呼吸道合胞病毒病的24个月以下儿童

用法用量

推荐剂量

新生儿和婴儿：第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季

对于在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季期间出生的新生儿和婴儿，从出生开始就给予Beyfortus;对于在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季之外出生的婴儿，考虑到Beyfortus提供的保护持续时间，在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季开始之前给予Beyfortus一次

对于新生儿和在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季出生的新生儿和婴儿的推荐剂量基于体重(见表1)，并采用单次肌肉注射(IM)的形式给药

严重呼吸道合胞病毒感染风险增加的儿童：第二个呼吸道合胞病毒流行季

对于在第二个呼吸道合胞病毒感染季节仍存在严重呼吸道合胞病毒感染风险的24个月以下儿童，Beyfortus的推荐剂量为200mg，分两次肌肉注射(2 x 100 mg)

接受体外循环心脏手术的儿童

对于接受体外循环心脏手术的儿童，建议在手术后儿童稳定后立即增加Beyfortus的剂量，以确保足够的Beyfortus血清水平，Beyfortus的推荐剂量仍为肌肉注射

(1)第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季

①如果手术是在接受Beyfortus后的90天内，则额外剂量应基于追加剂量时的体重;关于基于重量的剂量，请参考表1

②如果服用Beyfortus后超过90天，无论体重如何，额外剂量应为50mg

(2)第二个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季

①如果手术是在接受Beyfortus后的90天内，无论体重如何，额外剂量应为200mg

②如果服用Beyfortus后超过90 天，无论体重如何，额外剂量应为100mg

管理说明

(1)Beyfortus必须由医疗保健提供者管理

(2)只要溶液和容器允许，注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色，Beyfortus是一种透明至乳白色、无色至黄色的溶液;如果液体混浊、变色或含有大颗粒或异物，请勿注射

(3)如果Beyfortus预装注射器掉落或损坏，纸箱上的安全封条被破坏，或过期，请不要使用

(4)Beyfortus有50mg和100mg的预装注射器，检查Beyfortus纸盒和预装注射器上的标签，确保使用正确的50mg或100mg产品

与儿童疫苗和免疫球蛋白产品联合给药

(1)Beyfortus可与儿童疫苗同时使用，当与可注射疫苗同时给药时，应使用单独的注射器并在不同的注射部位给药;不要将Beyfortus与任何疫苗或药物混合在同一个注射器或小瓶中

(2)没有关于Beyfortus与其他免疫球蛋白产品合用的信息，帕利珠单抗不应用于已在同一季节接受Beyfortus治疗的婴儿

(3)在呼吸道合胞病毒流行季节，一旦开始使用帕利珠单抗进行预防治疗，没有关于Beyfortus替代帕利珠单抗的数据，Beyfortus可在第二个呼吸道合胞病毒流行季节之前或期间给予24个月以下易患严重呼吸道合胞病毒疾病的儿童，以及在第一个呼吸道合胞病毒流行季节接受帕利珠单抗的儿童

单剂量预装注射器的给药说明

参考图1了解预装注射器组件

步骤1：用一只手握住鲁尔锁(避免握住柱塞杆或注射器主体)，用另一只手逆时针拧松注射器盖子

步骤2：通过顺时针轻轻拧在预填充的注射器上，将鲁尔锁定针固定在预填充的注射器上，直到感觉到轻微的阻力

步骤3：用一只手握住注射器主体，用另一只手小心地将针头盖直接拉下，取下针头盖时不要提住柱塞杆，否则橡胶塞可能会移动;不要触摸针头或让它接触任何表面。不要重新盖上针头或将其从注射器上取下

步骤4：将Beyfortus预填充注射器的全部内容物作为肌内注射给药，优选在大腿的前外侧;臀肌不应用作注射部位，因为有损伤坐骨神经的风险

步骤5：将注射器丢弃到锐器容器中

如果需要两次注射，在不同的注射部位重复步骤 1-5

不良反应

最常见的不良反应是皮疹和注射部位反应

禁忌

禁用于对本品或任何辅料有严重过敏反应(包括过敏反应)史的婴儿和儿童

贮存方法

在冷处(2-8℃)保存，避免光照，直至使用。不要冻结，不要摇晃，不要暴露在高温下

适用人群

成人。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用

药物相互作用

干扰RT-PCR或快速抗原检测RSV诊断检测

本品不干扰逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)或快速抗原检测RSV诊断分析，这些检测使用靶向RSV融合(F)蛋白上抗原位点I、II或IV的抗体，对于当临床观察结果与RSV感染相一致时的免疫学检测结果为阴性，建议使用基于RT-PCR的检测结果进行确认

有效期

24个月

剂型

注射剂

生产厂家

法国赛诺菲

成分

本品是一种具有抗呼吸道合胞病毒(RSV)活性的单克隆抗体

性状

Beyfortus是一种透明至乳白色、无色至黄色的溶液，具体如下： 注射：50mg/0.5ml，单剂量预装注射器;注射：100mg/ml，单剂量预装注射器

注意事项

1、超敏反应，包括过敏反应

使用本品可能会导致严重的过敏反应，如果出现临床上显著的过敏反应或过敏反应的体征和症状，开始适当的药物治疗和/或支持疗法

2、用于有临床显著出血疾病的患者

和任何其他肌内注射一样，对于有血小板减少、凝血障碍或接受抗凝治疗的婴幼儿应谨慎用药

(以上内容参考自美国FDA Beyfortus说明书2023.07版)