替比夫定详细信息

替比夫定 Tebivudine Sebivo

处方药 瑞士

通用名称：施必活

药品规格：600mg/20片

生产企业：瑞士诺华制药

功能主治：

本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶(ATL或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者

功能与主治

本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶(ATL或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

型号与规格

600mg

用法与用量

患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。成人和青少年(>=16岁)本品的推荐剂量为每日1次，每次600mg ，饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。肾功能损伤且肌酐清除率>=50ml/min患者，按照推荐剂量和用法服用即可;肾功能损伤且肌酐清除率<50ml/min患者包括进行血液透析终末期肾病(ESRD)患者，应在医生的指导下调整剂量和用法。终末期肾病(ESRD)患者服用本品应在血液透析完后进行。肝功能损伤患者，无需改变推荐剂量和用法。

服用本品期间，应当定期监测乙型肝炎生化指标,病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。

临床研究

对一项三期全球登记试验(007 GLOBE study) 中实际治疗(as-treated)的分析发现，接受替比夫定每天口服600 mg的患者52周后，血清中未发现可检测的HBV DNA的比例分别为 59% (252/430) 和89% (202/227)。第52周，接受替比夫定治疗的HbeAg阳性和 HbeAg阴性患者血清中HBV DNA水平≥1,000 copies/mL的比例分别为(34%) 和19/227 (8%)。

基因型分析发现含有可扩增HBV 病毒DNA而且治疗超过16周(≥16 weeks)的HbeAg阳性和 HbeAg阴性患者中出现一个或多个氨基酸替换和病毒学衰退(rtM204I, rtL80I/V, rtA181T, rtL180M, rtL229W/V)的比例分别是49 /103和12 /12。在46例发生变异的患者中，其中的34例中rtM204I替换是最常发生的变异而且与病毒学反弹有关(≥1 log10 超过最低点)。

注意事项

1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用替比夫定。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。

2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用替比夫定慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。

3.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。

4.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用替比夫定治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。

不良反应及禁忌

国外临床研究中常见不良反应为虚弱,头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻和消化不良。本品可能造成患者CK值升高，在替比夫定注册研究中，中度CK升高的患者比例显著升高，为12.9%，部分患者有横纹肌溶解倾向，偶见重症肌无力。

禁忌

本品禁止用于已证实对替比夫定及本品的其他任何成分过敏的病人。

孕妇用药

替比夫定可以分泌到大鼠的乳汁中，但未对替比夫定对孕妇和HBV母婴传播的影响进行研究;目前尚不知道替比夫定是否会分泌到人的乳汁，所以哺乳期妇女使用本品应避免授乳。

儿童用药

替比夫定在16岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。

药品相互作用

替比夫定通过肾小球滤过和肾小管被动扩散的方式经肾脏排泄，故与其它经肾小管分泌的药物发生相互作用的可能性很小。替比夫定与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加替比夫定或合用药物的血清浓度。

贮藏

阴凉处(15-30°C )、密封保存。

生产厂家

诺华公司