印度伊布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)效果怎么样？

2020 年 4 月 21 日，美国食品和药物管理局扩大了伊布替尼（IMBRUVICA，Pharmacyclics LLC）的适应症，将其与利妥昔单抗联合用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的初始治疗。批准基于 E1912 试验 (NCT02048813)，这是一项 2:1 随机、多中心、开放标签、主动对照试验。

在 529 名 70 岁或以下的成年患者中进行了印度伊布替尼联合利妥昔单抗与氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗 (FCR) 的比较以前未经治疗的 CLL 或 SLL 需要全身治疗。排除 17p 缺失的患者。印度伊布替尼每天给药 420 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

主要疗效结果指标是无进展生存期（PFS）。该试验证明，与接受 FCR 的患者相比，接受印度伊布替尼加利妥昔单抗的患者的 PFS 有统计学显着改善（HR 0.34；95% CI：0.22, 0.52；p<0.0001）。中位随访时间为 37 个月后，两组均未达到中位 PFS。

接受印度伊布替尼治疗的 CLL/SLL 患者最常见的不良反应 (≥30%) 是血小板减少、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、中性粒细胞减少、皮疹、贫血、瘀伤和恶心。推荐的印度伊布替尼剂量为 420 毫克，每天一次，用一杯水口服。利妥昔单抗在第 2 个周期开始，第 1 天以 50 mg/m 2、第 2 天 325 mg/m 2 和第 5 个后续周期的第 1 天 500 mg/m 2 给药，共 6 个周期。