韦瑞德Viread标签修订版包括小儿慢性HBV患者

　　FDA宣布对Viread标签进行修订，以基于48周的安全性和有效性数据，将2岁至12岁以下的慢性乙型肝炎患者用于儿童。

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　　在两项随机试验中，研究人员在有治疗经验的患者中使用了Viread(替诺福韦富马酸替诺福韦酯，吉利德)。

　　144个试验包括89名儿科患者，他们接受了8 mg / kg至300 mg的替诺福韦富马酸替诺福韦酯或安慰剂治疗。在第48周，有77%的接受治疗的患者的HBV DNA低于400拷贝/ mL，而对照组为7%。此外，与对照组的15%相比，接受治疗的患者中有66%的患者发生了丙氨酸转氨酶正常化。

　　与对照组相比，接受治疗的患者从基线到腰椎和全身第48周的骨矿物质密度平均增加百分比要低。在第48周，接受治疗的患者的脊柱或全身骨矿物质密度降低4%或更高的患者的累积百分比在数值上高于对照组。FDA指出，小儿患者的长期骨骼健康和骨折风险尚不明确。

　　在144号试验和115号试验中，研究者在治疗后HBV DNA为400拷贝/ mL或更高的15例患者中，有14例没有发现与替诺福韦酯富马酸替诺福韦耐药相关的氨基酸取代。