乙肝新药Vemlidy显示出相对Viread的非劣效性

据估计，在全球范围内，有多达3.5-4亿乙肝患者，该病可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国，据保守估计，全国13亿人口中有1亿慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，约占全球乙肝携带者的1/3，而且我国乙肝发病率还在持续上升。

由美国制药巨头吉利德（Gilead）开发的乙肝新药Vemlidy在2016年底获得美国FDA批准，用于慢性乙型肝炎患者的治疗。几乎在同一时间，Vemlidy也获得欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准的积极意见；欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Vemlidy极有可能在未来2-3个月获批上市，造福欧洲的乙肝患者。

乙肝新药Vemlidy是一种创新型、靶向性、Tenofovir（替诺福韦）前药，与先前产品的Viread（tenof相比，只需要少于十分之一的剂量便可获得相似的抗病毒效用。临床数据显示，新批准的Vemlidy具有更大的血浆稳定性，同时能够更有效地将替诺福韦递送给肝细胞，由于用药剂量可以更低，从而可以降低血液中替诺福韦的浓度更，因此，与Viread相比，Vemlidy能够更有效改善患者肾脏和骨骼的安全性参数。

乙肝新药Vemlidy在两个国际型3期临床试验（研究108和研究110）试验中，获得了长达48周的数据支持。共有1298名初治和有过治疗的慢性HBV感染成人患者参与临床试验。研究108使用Vemlidy或Viread随机化治疗了425例HBeAg阴性患者，研究110使用Vemlidy或Viread随机化治疗了873名HBeAg阳性患者。

两个研究都达到了它们的主要临床研究终点：在治疗第48周时，基于血浆HBV DNA水平低于29 IU/mL的慢性乙型肝炎患者的百分比这一指标中，Vemlidy显示出了相对Viread的非劣效性。