长期维持奥拉帕尼对复发性卵巢癌患者安全有效

　　根据 III 期 SOLO-2 试验的分析，奥拉帕尼(Lynparza)片剂的长期维持治疗在铂类敏感的复发性卵巢癌患者中显示出较低的治疗中断率和可耐受的安全性。1

　　在 ESMO 大会上公布的研究结果表明，奥拉帕利主要与治疗第一年内发生的低级不良事件 (AE) 相关。

　　“AE 的发生率在治疗的第二年(>1 至 <2 年)较低，然后在接受 olaparib 超过 2 年的患者中进一步降低，”医学博士 Jacob Korach，妇科肿瘤科副主任，Chaim Sheba以色列特拉维夫医疗中心在会议期间的海报展示中说。“只有 1.7% 的患者在治疗≥2 年后出现 3 级或更高级别的 AE。”

　　奥拉帕尼在 II 期研究 19 试验和 III 期 SOLO2 研究中显示出作为维持治疗的显着疗效。在 SOLO2 中，与安慰剂相比，奥拉帕尼维持治疗使疾病进展或死亡的风险降低了 70%;在铂类敏感的复发性BRCA突变卵巢癌患者中，奥拉帕利的中位无进展生存期为 19.1 个月，而安慰剂组为 5.5 个月(P<.0001)。2在研究 19 中，对于患有卵巢癌的女性，无论BRCA状态如何，维持奥拉帕利与安慰剂相比，进展或死亡的风险降低了 65%。3

　　在 SOLO2 中，患者以 2:1 的比例随机分配至奥拉帕尼，每日两次，每次 300 毫克片剂(n = 196)或安慰剂(n = 99)。所有患者都患有复发性卵巢癌，确认了BRCA1/2 突变，并且在 2 个或多个先前的全身方案后对他们最近的含铂方案有反应。36.9% 接受奥拉帕利片剂治疗的患者报告了≥3 级 AE，而接受安慰剂治疗的患者为 18.2%。奥拉帕尼最常见的非血液学 AE 是恶心 (75.9%) 和疲劳/虚弱 (65.6%)，≥3 级血液学 AE 的发生率包括贫血 (19.5%) 和中性粒细胞减少 (5.1%)。作者指出，研究 19 中 11.1% 的患者接受治疗至少 6 年。

　　在 ESMO 大会上提出的分析分析了 olaparib 在 SOLO-2 中的安全性和耐受性。AE 由美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 分级。

　　在 SOLO-2 中的主要数据截止点时，195 名接受奥拉帕尼治疗的患者中有 62 名 (31.8%) 接受奥拉帕尼治疗 >1 至 <2 年，59 名 (30.3%) 接受奥拉帕尼治疗≥2 年。中位治疗持续时间分别为 89.6 和 117.7 周。

　　在接受治疗或安慰剂治疗 > 1 至 < 2 年的患者中，在此期间，奥拉帕利和整个安慰剂组发生任何级别的 AE 率为 87.1%。在接受奥拉帕尼或安慰剂治疗≥2 年的患者中，奥拉帕尼组 39.0% 和安慰剂组 22.2% 发生 AE，报告的发病时间为 AE。无论维持治疗何时开始，大多数 AE 均为 1/2 级。

　　在接受奥拉帕尼治疗 >1 至 <2 年的患者中，由 AE 引起的剂量中断率为 22.6%，在接受奥拉帕尼治疗≥2 年的患者中为 6.8%。由于 AE 导致剂量中断的最常见原因分别是 12.9% 的贫血和 3.2% 的 olaparib 在第二年的呕吐和 3.4% 的腹痛。

　　在治疗的第一年，剂量减少更为常见。对于在第二年出现 AE 的患者，4 名患者因血液学 AE 减少剂量，4 名患者因 AE 停止治疗。同一患者经历了急性髓性白血病、中性粒细胞计数减少、肌肉无力、抑郁和注意力障碍。奥拉帕尼治疗≥2 年后报告 AE 的患者没有需要减量、停止治疗或因 AE 死亡。

　　在接受奥拉帕尼治疗 >1 至 <2 年的患者中，83.9% 的患者在治疗第二年开始时有 AE 持续存在，其中 14.5% 的 AE 等级≥3，1.6% 的患者出现严重 AE。奥拉帕利治疗第二年开始时最常见的 AE 是疲劳 (29.0%)、恶心 (25.8%)、贫血 (19.4%)、虚弱 (16.1%) 和头痛 (11.3%)。

　　在接受奥拉帕尼治疗 >1 至 <2 年的患者中，83.9% 的患者在治疗第二年开始时有 AE 持续存在，其中 14.5% 的 AE 等级≥3，1.6% 的患者出现严重 AE。奥拉帕利治疗第二年开始时最常见的 AE 是疲劳 (29.0%)、恶心 (25.8%)、贫血 (19.4%)、虚弱 (16.1%) 和头痛 (11.3%)。

　　奥拉帕利≥2 年后，最常见的 AE 是贫血 (19.4%)、恶心 (17.7%) 和呕吐 (14.5%)。≥2 年后发病的最常见 AE 是腹泻 (8.5%)、腹痛 (5.1%) 和上腹痛 (5.1%)。

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