尼拉帕利的真实世界数据显示，与 ENGOT-OV6/NOVA 试验相比，卵巢癌的 AE 更低

　　与参加 III 期 ENGOT-OV6/NOVA 试验的患者相比，接受每日 200 毫克起始剂量的尼拉帕尼(Zejula)治疗的铂类敏感复发性卵巢癌患者的恶心、血小板减少和疲劳的真实发生率显着降低，根据年 ESMO 大会上提供的数据。1

　　使用来自随机选择的美国医生实践的医疗图表数据，由理学硕士 Jack R. Gallagher 领导的一项研究发现，这些最常报告的 3 种不良事件 (AE) 比报告的低 2.5 至 4.5 倍在 NOVA 试验中，患者开始每天服用 300 毫克 PARP 抑制剂。该试验中超过 60% 的患者报告经历了研究中观察到的 3 种 AE，但在实际使用中只有 37% 报告了这种情况。

　　“300 毫克剂量被批准作为起始剂量，所以我们遇到的问题之一是对全国代表性患者进行的研究：如果起始剂量为 200 毫克，AE 率会是多少?”Clarity Pharma Research, LLC 首席科学家 Gallagher 问道。“我们对血液学家和肿瘤学家进行了全国代表性的研究;在经过筛选的 87 位专家中，有 61% 的专家参与了，因此无应答偏差不是很高。前 3 种 AE 的频率，包括最严重的血小板减少症，显着低于试验。我们提供了一些证据，证明 200 毫克的起始剂量值得探索，如果需要，也许可以逐渐增加。这样做可能会更安全。”

　　Niraparib 已证明对铂类敏感的复发性卵巢癌患者有效。恶心、血小板减少和疲劳是 NOVA 中常见的 AE。研究中的患者以 300 毫克/天的尼拉帕利开始，但在剂量调整后，最常用的剂量是每天 200 毫克。

　　NOVA 的回顾性分析表明，尼拉帕尼的剂量可以根据 AE 进行调整，而不会影响疗效。在该分析中，基线体重 低于 77 kg 或基线血小板计数 <150 thinsp;<150 thinsp;<150 /μl 的患者由于剂量中断和减少而接受了大约 200 毫克的平均日剂量。2剂量减至 200 或 100 毫克的患者的无进展生存期与保持 300 毫克起始剂量的患者的无进展生存期一致。

　　在这项研究中，从国家数据库中随机选择了 53 名医生(筛选了 61% 的合格医生)。他们从 153 名合格患者的电子病历中提取要求的匿名信息，这些患者定义为因复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌而接受起始剂量为 200 毫克/天的尼拉帕尼并且完全或部分缓解的患者以铂类为基础的化疗。

　　60% 的患者患有复发性上皮性卵巢癌，24% 患有复发性输卵管癌，16% 患有原发性腹膜癌。三分之二 (67%) 年龄在 50 至 69 岁之间，77% 的 ECOG 体能状态为 0 或 1。 最初诊断的癌症分期为 I 13%，II 19%，III 48%，和 IV 占 20%。三分之一 (33%) 在尼拉帕利之前接受了 1 线化疗，50% 接受了 2 线，11% 接受了 3 线，6% 接受了 4 线或更多线。

　　在开始尼拉帕利之前，58% 的患者对铂类化疗完全缓解，42% 的患者部分缓解。在接受种系BRCA突变检测的 65% 中，35% 已知具有种系BRCA1突变，17% 具有已知种系BRCA2突变。

　　37% 的患者在前 3 个月内经历了前 3 级 AE(所有级别)，其中 89% 不低于 2 级(10% 为 3 级，2% 为 4 级)。NOVA各级别恶心发生率为73.6%，临床为16.3%;3/4 年级的比率分别为 3.0% 和 1.3%。

　　NOVA 中全级别血小板减少症的发生率为 61.3%，真实世界中为 13.7%;真实世界中 3/4 级血小板减少症的发生率为 2.0%，而 NOVA 为 33.8%，这一比例低 16 倍。NOVA 各年级的疲劳发生率为 59.4%，现实世界为 23.5%;3/4 级疲劳率分别为 8.2% 和 5.2%。

　　在 153 名患者中，6 名 (4%) 中断了剂量，17 名 (11%) 需要减少剂量，3 名 (2%) 因 AE 完全停用尼拉帕利。

　　作者得出结论，需要更多的研究来进一步评估比 NOVA 中发生的更低剂量的尼拉帕尼对现实世界实践中 AE 发生频率和严重程度的影响。

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