维奈托克Plus Obinutuzumab 可改善一线 CLL 的 PFS

　　与 obinutuzumab 加苯丁酸氮芥相比，维奈托克(Venclexta) 和 obinutuzumab (Gazyva) 的组合在患有合并症的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的初治患者中降低了疾病进展或死亡的风险。

　　与艾伯维 (AbbVie) 共同开发维奈托克的基因泰克公司在一份新闻稿中宣布，III 期 CLL14 研究已达到其主要终点，即使用 维奈托克组合与标准护理方案相比，无进展生存期有统计学显着改善。该公司拒绝在未来的医学会议上展示具体的结果，但指出试验中没有出现新的安全信号。

　　基因泰克首席医疗官兼全球产品开发负责人 Sandra Horning 医学博士在一份声明中表示：“慢性淋巴细胞白血病患者继续需要更多的治疗选择，因为一些患者因其潜在健康状况而无法耐受化疗方案。”

　　“ CLL14 是第一项显示与标准护理方案相比维奈托克加 Gazyva 具有优越无进展生存期的研究。我们将与卫生当局合作，尽快将这种潜在的无化疗治疗方案带给需要它的人，”霍宁补充道。

　　CLL14 试验的初步数据已在 2015 年 ASH 年会上公布。早期结果显示，经过3个周期的维奈托克和obinutuzumab治疗后，总缓解率(ORR)为92%。联合治疗 6 个周期后，ORR 升至 100%。

　　 ASH 上提供的数据来自试验的安全性磨合阶段，该试验用于评估 obinutuzumab 和维奈托克的耐受性。在该阶段的试验中，13 名既往未经治疗的确诊 CLL 和合并症患者入组，接受了 6 个周期的 obinutuzumab 和维奈托克，随后是单独的维奈托克6 个周期。患者的中位年龄为 75 岁，62% 的患者被归类为 Binet C 期。

　　在第一个周期中，obinutuzumab 在第 1 天以 100 mg 静脉内给药，然后在第 2 天静脉内给药 900 mg，在第 8 天和第 15 天给药 1000 mg。在随后的周期中，obinutuzumab 在第 1 天以 1000 mg 给药。维奈托克每周给药从第 1 个周期的第 22 天开始，从 20 毫克开始，逐渐增加到 400 毫克剂量。

　　该研究将 13 名患者的停止标准定义为与治疗相关的死亡或与临床肿瘤溶解综合征 (TLS) 相关的 4 级不良事件。TLS 的风险评估在治疗前进行，以指导预防措施。6 名患者被评估为 TLS 中等风险，7 名患者被评估为高风险。

　　在数据截止时，13 名患者中有 12 名已接受至少 4 周的治疗，并完成了 venetoclax 剂量递增。维奈托克治疗的中位时间为 64.5 天。没有一个协议定义了研究的安全磨合阶段的停止标准。

　　所有患者都经历了至少一次 1 级或 2 级不良事件，输液相关反应最为常见。参与该研究的一名患者在第一剂 obinutuzumab 期间出现了 4 级输液相关反应，并退出了试验。

　　几名患者出现了严重的 3 级或 4 级不良事件，其中中性粒细胞减少症最为常见(38.5%)。虽然没有报告临床 TLS，但 2 名患者出现了实验室 TLS。然而，这两个事件都没有导致治疗延迟或剂量调整。

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