瑞戈非尼 HCC 的益处与其他分析一致

　　根据 III 期 RESORCE 试验的额外分析，二线瑞戈非尼 (Stivarga) 继续显示抗肿瘤活性，无论前线索拉非尼 (Nexavar) 的先前剂量或进展时间 (TTP) 如何治疗不可切除的晚期肝细胞癌 (HCC) 患者发表在《肝脏病学杂志》上。1

　　对于接受一线剂量为 800 毫克/天的索拉非尼的患者，与安慰剂相比，瑞戈非尼的死亡风险降低了 33%(HR，0.67)。此外，在接受一线剂量低于 800 毫克/天的索拉非尼(HR，0.68)的患者中，瑞戈非尼在总生存期(OS)方面也有类似的益处。在对一线索拉非尼的 TTP 分析中，与安慰剂相比，二线瑞戈非尼在所有四分位数检查中继续显示出一致的益处，风险比范围为 0.26 至 0.66。

　　接受二线瑞戈非尼治疗的患者从开始使用索拉非尼到死亡的中位时间为 26.0 个月(95% CI，22.6-28.1)，而安慰剂组为 19.2 个月(95% CI，16.3-22.8)，代表 6.8 - 与安慰剂相比，索拉非尼-瑞戈非尼治疗序列的生存期提高了一个月。在 RESORCE 试验中，接受瑞戈非尼治疗的患者从开始索拉非尼到疾病进展的中位时间为 14.7 个月(95% CI，13.5-16.2)，而安慰剂组为 11.4 个月(95% CI，10.2-12.7)。

　　“我们观察到索拉非尼对瑞戈非尼序列的益处表明，整合新的有效全身治疗可能会导致晚期 HCC 初始治疗后生存率的逐步提高，并改善我们患者的前景，”首席研究员 Richard Finn 医学博士说加州大学洛杉矶分校格芬医学院医学教授。

　　III 期 RESORCE 研究以 2:1 的比例将 573 名 HCC 患者随机分配接受最佳支持治疗加瑞戈非尼 (n = 379) 或安慰剂 (n = 194)。瑞戈非尼以 160 mg 每天一次给药，持续 3 周，随后 1 周不进行治疗。之前的索拉非尼以≥400 毫克/天的剂量给药≥20 天，并记录了放射学进展，其中大多数接受了 800 毫克/天的药物治疗 (60%)。两组中先前索拉非尼的持续时间相似(每组 7.8 个月)。

　　2仅在 RESORCE 研究中，瑞戈非尼的中位 OS 为 10.6 个月，而安慰剂为 7.8 个月(HR，0.63;95% CI，0.50-0.79;P<.0001)。瑞戈非尼组的中位无进展生存期为 3.1 个月，而安慰剂组为 1.5 个月(HR，0.46;95% CI，0.37-0.56;P<.0001)。

　　在先前使用索拉非尼(四分位数 1)的 TTP 最短的患者中，使用瑞戈非尼的中位 TTP 为 3.2 个月，而安慰剂为 1.5 个月(HR，0.44;95% CI，0.36-0.54)。处于四分位的患者对索拉非尼的反应持续时间最长，瑞戈非尼组的中位 TTP 为 4.5 个月，而安慰剂组为 2.4 个月(HR，0.54;95% CI，0.36-0.81)。

　　与安慰剂相比，接受二线瑞戈非尼治疗的患者从索拉非尼开始的估计生存率始终更长。在 24 个月时，瑞戈非尼的估计生存率为 53%，而安慰剂为 42%。在 48 个月时，该比率分别为 19% 和 12%，到第 72 周，瑞戈非尼组中 10% 的存活率与安慰剂组中的 3%。

　　无论前线索拉非尼的给药剂量如何，不良事件 (AE) 都相似，接受较低剂量索拉非尼的患者发生更多 3/4 级事件(64% 对 71%)。接受 800 毫克/天索拉非尼的患者中有 52% 经历了 3 级 AE，而接受 <800 毫克/天的患者中这一比例为 60%。对于两个剂量组，分别有 11% 和 10% 发生 4 级 AE，15% 和 12% 发生 5 级 AE。

　　在接受较低剂量的一线索拉非尼治疗的患者中，疲劳和厌食症更为常见。在 <800 毫克/天的组中，50% 的患者出现疲劳，40% 的患者出现厌食，而 800 毫克/天的剂量组分别为 36% 和 25%。在瑞戈非尼组中，之前接受过 800 毫克/天索拉非尼治疗的患者中有 10% 发生了 3 级手足皮肤反应，而接受 <800 毫克/天的索拉非尼治疗的患者中这一比例为 17%。

　　“重要的是，我们看到患者从这个序列中受益，无论他们之前使用索拉非尼的治疗期如何，或者他们是否正在接受全剂量索拉非尼，”芬恩说。“无论先前的索拉非尼剂量如何，瑞戈非尼的副作用发生率通常都相同。”

　　根据 RESORCE 试验的结果，瑞戈非尼于 2017 年 4 月被 FDA 批准用于治疗先前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌 (HCC) 患者。该药物还被批准用于治疗转移性结直肠癌和晚期胃肠道间质瘤患者。

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