瑞戈非尼单药治疗晚期、预先治疗的胸腺癌显示出高抗肿瘤活性

　　激酶抑制剂瑞戈非尼 (Stivarga) 在晚期或复发性胸腺癌患者中显示出高水平的抗肿瘤活性，包括晚期或复发性 B2-B3 胸腺瘤和先前接受过含铂化疗的胸腺癌。Resound 2 期试验的这些结果最近发表在癌症杂志上。

　　在这项单臂试验中，患者的 8 周无进展生存 (PFS) 率为 78.9%(19 名患者中的 15 名)。该结果拒绝了 8 周 PFS 率 ≤ 25% 的零假设，I 类误差为 0.10，在 8 周 PFS 率 ≥ 50% 的替代假设(≥ 8 of 19可评估的患者在 2 个月内保持无进展)。

　　由意大利米兰 Humanitas 研究医院的医学博士 Matteo Perrino 领导的作者指出，该研究达到了主要终点。他们写道：“在这一系列胸腺上皮肿瘤中观察到的瑞戈非尼的活性和毒性特征似乎令人鼓舞，因此应该在随后的更大和特定的研究阶段进行更好的评估。”

　　该研究在意大利的两家医院进行，共招募了 19 名患者，其中 11 名患有胸腺瘤，8 名患有胸腺癌。将瑞戈非尼作为二线治疗的患者与超出二线治疗的患者几乎平均分配。所有研究患者在 4 周周期内每天接受 160 毫克瑞戈非尼(服用 3 周，停药 1 周)。

　　根据RECIST标准，1名患者达到部分缓解(PR)，而14名患者病情稳定(SD)。两名患者患有进行性疾病(PD)。总体而言，15 名患者 (78.9%) 经历了疾病控制(95% 置信区间 [CI]，54.4%-94.0%)。

　　根据 CHOI 标准，13 名患者为 PR，而 2 名患者为 SD 和 PD。总体而言，疾病控制率 (DCR) 为 78.9%(95% CI，54.4%-94.0%)。

　　在解释他们使用 RECIST 和 CHOI 标准时，作者写道，

　　“在治疗早期区分反应或 SD 和 PD 的能力对于调整治疗至关重要。CHOI 标准考虑到肿瘤密度和直径，似乎能够更好地评估那些病变的囊性变化与其显着减小尺寸无关的病例。”

　　中位随访时间为 39.1 个月(范围，0.9-43.9 个月)。中位 PFS 为 9.6 个月(95% CI，3.6-12.8 个月)。3 个月的 PFS 率为 79%;在 6 个月时，PFS 率为 57.9%。在 12 个月时，PFS 率已降至 33.8%。

　　中位总生存期 (OS) 为 33.8 个月(95% CI，10.2 个月至不可评估)。1 年和 2 年 OS 率分别为 73.7% 和 63.2%。

　　大约一半的患者 (52.6%) 经历了 3-4 级治疗相关不良事件 (AE)。高血压是最常见的 3-4 级 AE，影响 2 名患者 (10.5%)。一名患者的脂肪酶值增加了 4 级，可能是由于同时使用硫唑嘌呤所致。约三分之二的患者出现口腔炎(68.4%)和手足皮肤反应和乏力(63.2%)。近一半的患者 (47.3%) 需要减少剂量;其中 3 名患者需要减少剂量以解决手足皮肤反应。7 名患者因副作用而暂时停止治疗。

　　作者总结道：“令人失望的是，我们无法确定可能从这种药物中受益的患者子集。事实上，在 DCR、PFS 或 OS 方面，根据年龄、组织学、性别、对前一条线的反应和治疗线的分层没有观察到差异。”

　　Resound (NCT02307500) 是一项筛选试验，旨在研究瑞戈非尼在常规疗法失败后在不同癌症中的潜在作用。除了胸腺恶性肿瘤，该试验还检查了瑞戈非尼在胰腺癌、卵巢癌、黑色素瘤和软组织肉瘤中的有效性。因此，作者将这项子研究的主要终点描述为“仅探索性”，因为它没有专门针对胸腺肿瘤。

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