布加替尼与克唑替尼在 ALK 抑制剂初治晚期 ALK 阳性 NSCLC 中的对比

　　在题为 ALK in Lung cancer Trial of brigatinib in 1st Line (ALTA-1L) 的 3 期研究中，布加替尼在 ALK 抑制剂初治的晚期 ALK 阳性 NSCLC 中的研究，布加替尼表现出优异的无进展生存期(PFS) ) 对比克唑替尼在两个计划的中期分析中。在这里，我们报告了最终的疗效、安全性和探索性结果。

　　患者随机接受布加替尼 180 mg 每天一次(7 天导入，每天一次 90 mg)或克唑替尼 250 mg 每天两次。主要终点是盲法独立审查委员会评估的 PFS。评估血浆游离 DNA 的遗传改变与临床疗效的关系。

　　总共招募了 275 名患者(布加替尼，n = 137;克唑替尼，n = 138)。在研究结束时(布加替尼中位随访时间 = 40.4 个月)，盲法独立审查委员会的 3 年 PFS 分别为 43%(布加替尼)和 19%(克唑替尼;中位数 = 24.0 和 11.1 个月，风险比 [HR] = 0.48，95% 置信区间 [CI]：0.35-0.66)。两组均未达到中位总生存期(HR = 0.81，95% CI：0.53-1.22)。事后分析表明布加替尼对基线脑转移患者的总生存期有益(HR = 0.43，95% CI：0.21-0.89)。血浆中可检测到的基线 EML4-ALK 融合变体 3 和 TP53 突变与较差的 PFS 相关。无论 EML4-ALK 变异和 TP53 突变如何，布加替尼都表现出优于克唑替尼的疗效。新出现的继发性 ALK 突变在接受布加替尼治疗的患者中很少见。没有观察到新的安全信号。

　　在 ALTA-1L 最终分析中，随着更长的随访时间，布加替尼在有或没有不良预后生物标志物的患者中继续表现出优于克唑替尼的疗效和耐受性。布加替尼对脑转移患者的建议生存获益值得进一步研究。

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