阿卡替尼Plus 维奈托克 和 Rituximab 表明 MCL 的安全性和有效性

　　根据数据初步安全性和疗效发现，阿卡替尼(Calquence) 加维奈托克(Venclexta) 和利妥昔单抗 (Rituxan) 三联疗法可能为无法接受化疗的初治套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者提供替代选择从阶段 1b。

　　在正在进行的多中心、开放标签研究 (NCT02717624) 中，初步分析观察了 21 名中位年龄为 66 岁的 MCL 患者。基于布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂联合抗 CD20 治疗所观察到的有希望的疗效和安全性单克隆抗体，该研究的研究人员认为，该组合有可能改善 fontline 常规化学免疫疗法

　　在接受 Targeted OncologyTM采访时，MD Anderson 癌症中心淋巴瘤和骨髓瘤系教授 Michael Wang 医学博士讨论了阿卡替尼 加 维奈托克和 rituximab 治疗 MCL 的安全性、有效性和耐受性。

       能否概述阿卡拉布替尼加维奈托克和利妥昔单抗治疗初治 MCL 患者的安全性和有效性？

　　我们的研究表明，阿卡替尼 + 维奈托克三联疗法和利妥昔单抗在初治 MCL 患者中的耐受性非常好。在研究中死亡的 4 名患者中，不幸的是全部死于 COVID。关于疗效，我们取得了前所未有的疗效，100% 的患者对这种三联疗法有反应。完全缓解率达90%以上，中度完全分子缓解率较高的治疗也是如此。因此，该分析的结果支持进一步的研究。

       研究是如何设计的？

　　该研究旨在招募 20 至 30 名以前从未治疗过的 MCL 患者。主要终点是安全性分析，次要目标包括疗效、完全缓解、部分缓解和总体缓解。阿卡替尼从第 1 周期第 1 天开始以 100 mg BID 给药，直至疾病进展或不耐受。在第 2 周期第 1 天给予维奈托克，并在第 5 至第 25 周期期间增加剂量增加 5 周。利妥昔单抗在每个周期的第 1 天给予 6 个周期，然后每隔一个周期给予，直到第 24 周期。所以，这就是从第 2 周期第 1 天到第 3 周期第 2 天评估剂量限制毒性的方法。

       研究结果最有趣的是什么？

　　这项研究在第 1 项中引人注目和值得注意的是，这种组合非常安全。患者对治疗的耐受性非常好。没有毒素死亡，不幸的是，有 4 名患者死于 COVID，与我们的研究治疗没有任何关系。另一个问题是功效非常非常高。我们 100% 的患者对治疗有反应，PET 扫描的完全反应率为 90%。

        三胞胎的安全性如何？你有没有看到什么不寻常的地方？

　　研究疗法的耐受性非常好。最常见的副作用包括腹泻、头痛和疲劳，但大多数副作用是 1 级或 2 级。除了腹泻之外，几乎没有任何 3 级或 4 级毒性。

　　使用依鲁替尼，我们始终关注心房颤动。然而，在 21 名患者中，没有一名患者出现稳定合并的心房颤动，33% 的患者出现出血。而且都是1级或2级，没有3级或4级出血。

       这种组合在这个人群中填补了哪些未满足的需求？

　　这一人群的未满足需求，即新诊断为 MCL 的老年患者，在过去和直到现在，在国际上，我们正在对这些患者进行化疗。因此，这项研究给了我们一个很好的结果，即无化疗治疗具有非常出色的安全性和有效性。为了替代化疗，我们曾尝试过双联疗法，我们曾尝试过将伊布替尼与利妥昔单抗放在一线。我们最近在Journal of Clinical Oncology发表了这篇文章，反应率非常高。然而，心房颤动会引起心脏毒性。

　　因此，虽然双联疗法非常有效，但我们认为在一线进行三次无化疗治疗后，我们将有更好的疗效分析，并希望没有严重的毒性。这项研究只是表明，响应率可以如此之高和 100%，再好不过了。PET扫描的完全反应是90%，简直不能更好。并且副作用概况是非常可容忍的并且非常可容忍的。这是一项很好的研究，是临床试验期间可以达到的安全性和最高反应率的完美结合。但是，我想指出，我们在这项试验中只有 21 名患者。为了证实这个结果，我们需要在未来的试验中需要更多的患者。

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