一线塞利尼索 （Selinexor） 维护可改善晚期或复发性子宫内膜癌的 PFS

　　与安慰剂相比，塞利尼索(Xpovio) 的一线维持治疗在晚期或复发性子宫内膜癌患者中的中位无进展生存期 (PFS) 有统计学意义的改善，达到了 3 期 SIENDO (ENGOT-EN5/GOG) 的主要终点-3055;NCT03555422) 试用。1

　　在 263 名患者中，XPO1 抑制剂的中位 PFS 为 5.7 个月，而安慰剂组为 3.8 个月，改善了 50%，风险比 (HR) 为 0.70 (P= .0486);这也意味着这些患者的疾病进展或死亡风险降低了 30%。

　　此外，发现塞利尼索产生持续和长期的改善，正如 12 个月报告的那样，研究人员指出，与未接受任何治疗的人相比，接受药物治疗的患者缓解的概率增加了 37%。 “观察和等待”的方法。

　　初步研究结果还揭示了预先指定的野生型 p53 患者子集(n = 103)，他们的疾病进展或死亡风险显着降低了 62%。具体而言，在该组中，selinexor 的中位 PFS 为 13.7 个月，而安慰剂仅为 3.7 个月(HR，0.38;P= .0006)。

　　关于安全性，使用塞利尼索没有观察到新的安全信号。注意到该药物具有良好的耐受性，并具有 10.5% 的低毒性相关治疗中断率。

　　“作为一种无需化疗的口服药物，塞利尼索有可能改变晚期或复发性子宫内膜癌的治疗方式，我很想了解更多关于 Wilde 型 p53 患者的信息，”医学博士 Ignace Vergote 教授，博士、首席研究员和妇科肿瘤学家、ENGOT 和比利时和卢森堡妇科肿瘤学组、鲁汶大学鲁汶癌症研究所在新闻稿中表示。“这项研究让我们更接近为患者提供一种治疗选择，让他们有更多时间与朋友和家人在一起。”

　　这项多中心、盲法、安慰剂对照的 3 期试验招募了 263 名原发性 IV 期或复发性子宫内膜癌患者，这些患者在至少 12 周的标准紫杉烷/铂化疗后获得部分或完全缓解。

　　资格标准包括至少 18 岁，ECOG 体能状态为 0 或 1，以及在开始研究药物前 2 周内可接受的骨髓功能和器官功能，以及其他标准。2

　　如果患者有任何肉瘤、神经内分泌分化的小细胞癌或透明细胞癌;在随机分组前 4 周内接受过输血或血小板输注;正在同时接受癌症治疗;之前接受过 XPO1 抑制剂、PD-1/PD-L1 抑制剂，或在另一项试验中与研究药物同时治疗;有活跃的脑转移;已知心血管功能不稳定;或活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎感染，他们被排除在试验之外。

　　研究参与者以 2:1 的比例随机接受塞利尼索 维持治疗，每周一次 80 mg 或 60 mg(如果体重指数低于 20 kg/m2)或安慰剂。给予治疗直至疾病进展。3

　　该试验的主要终点是研究者评估的 PFS，该研究的目标是展示 0.60 或更高的 HR。关键的次要终点包括每个盲法独立中心审查的 PFS、疾病特异性生存期、总生存期、到第一次后续治疗的时间、后续治疗后的 PFS、到第二次后续治疗的时间、疾病控制率、健康相关的生活质量和治疗- 出现的不利影响。

　　“患有晚期或复发性子宫内膜癌的女性预后不佳，”纪念斯隆凯特琳癌症中心首席研究员兼内科肿瘤学家、GOG 基金会成员 Vicky Makker 医学博士在新闻稿中补充道。“按照护理标准、铂类化疗，目前观察等待复发的模式根本不够用。因此，对于这种发病率和疾病相关死亡率不断上升的异质性恶性肿瘤，迫切需要新的和创新的治疗方案。”

　　药物开发商 Karyopharm Therapeutics , Inc .分享说，他们计划与调查人员和 FDA 合作，完成对 SIENDO 调查结果的全面评估。试验的详细数据将在 2022 年上半年即将召开的医学会议上分享。

　　这家处于商业阶段的制药公司还宣布计划在 2022 年上半年在这种环境和人群中提交一份关于塞利尼索的补充新药申请。

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