奥拉帕尼可作为高危早期乳腺癌的辅助治疗

　　FDA 已批准 olaparib (Lynparza) 用于辅助治疗患有生殖系BRCA突变、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性、高危早期乳腺癌的患者，这些患者之前在手术前或手术后接受过化疗。1

　　该批准是基于多中心、随机、安慰剂对照、3期 OlympiA 试验的结果，在该试验期间，奥拉帕尼显示与安慰剂相比，侵袭性无病生存期 (iDFS) 提高了 42%，这被认为具有统计学意义和临床意义。 HR，0.58;95% CI，0.46-0.74;P<.0001)。2,3

　　此外，该研究表明，与安慰剂相比，辅助奥拉帕尼使疾病进展或死亡的风险降低了 32%(HR，0.68;95% CI，0.50-0.91;P= .0091)。奥拉帕尼治疗的安全性结果与先前研究中观察到的一致。

　　OlympiA 试验全球主席、伦敦癌症研究所和伦敦国王学院肿瘤学教授 Andrew Tutt 教授在一份新闻稿。“大多数乳腺癌是在早期发现的，许多患者会做得很好，但对于那些在诊断时患有高风险疾病的人来说，癌症复发的风险可能高得令人无法接受，因此需要新的治疗方案。OlympiA 表明，在患有高危疾病的女性中发现BRCA1/2突变为获得奥拉帕尼治疗的资格提供了额外的选择，从而降低了这些乳腺癌患者的复发风险并提高了生存率。”

　　OlympiA 招募了 1836 名具有生殖系BRCA突变的 HER2 阴性乳腺癌患者。患者以 1:1 的比例随机接受 300 mg 口服奥拉帕尼，每天两次，持续 1 年(n = 921)或安慰剂(n = 915)。此外，患者必须接受过 II 期或 III 期乳腺癌的治疗，并已完成手术和化疗，无论是否接受放疗。

　　纳入标准还要求患者具有疾病复发的高风险。先前用 PARP 抑制剂治疗的患者不符合入组条件。主要终点是 iDFS，次要终点包括远处无病生存期 (DDFS)、总生存期 (OS)、与健康相关的生活质量和安全性。

　　研究表明，服用奥拉帕尼的患者的 DDFS 降低了 43%，包括转移性疾病、新发癌症和任何原因导致的死亡(分层 HR，0.57;99.5% CI，0.39-0.83;P< .0001)。奥拉帕尼和安慰剂之间的 3 年 DDFS 率差异为 7.1%(分别为 87.5% 和 80.4%;95% CI，3.0%-11.1%)。

　　在中期分析时，OS 数据不成熟。尽管与安慰剂相比，服用奥拉帕尼的患者报告的死亡人数较少，但两个研究组之间的 OS 没有显着差异(分层 HR，0.68;99% CI，0.44-1.05;P= .024)。奥拉帕尼组和安慰剂组之间的 3 年 OS 率差异为 3.7%(分别为 92.0% 和 88.3%;95% CI，0.3%-7.1%)。

　　未发现奥拉帕尼会增加严重的不良反应 (AE)，包括住院或其他癌症(如白血病)的发生。服用奥拉帕尼的患者报告 3 级或更高 AE 的频率更高，包括贫血 (9%)、中性粒细胞减少 (5%)、白细胞减少 (3%) 和疲劳 (2%)。

　　服用奥拉帕尼的患者报告的最常见的任何级别 AE 包括恶心(57%)、疲劳(40%)、贫血(23%)、呕吐(23%)和头痛(20%)。安慰剂组报告的最常见的任何级别的 AE 是疲劳 (27%)、恶心 (23%)、头痛 (17%)、腹泻 (14%) 和关节痛 (12%)。

扫码添加医学顾问微信了解更多，在线解答一对一贴心服务！
了解更多奥拉帕利详情请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com
医学顾问微信：yikangxing08