尼拉帕利（Niraparib ）加贝伐单抗在高危卵巢癌人群中显示出前景

　　根据 2 期 OVARIO 研究 (NCT03326193) 的更新分析数据，无论生物标志物状态如何，尼拉帕利 (Zejula) 联合贝伐单抗 (Avastin) 在新诊断的晚期卵巢癌患者中接受 1 线铂类化疗后均有效在 2022 年 SGO 女性癌症年会上发表。

　　医学博士、公共卫生硕士 Melissa Hardesty 补充说，该组合的安全性与作为单一疗法的每种治疗的已知不良反应一致。

　　在 2021 年 6 月 16 日的数据截止点，接受 PARP 抑制剂尼拉帕尼加血管内皮生长因子 A 抑制剂贝伐单抗(N = 105)的患者中位无进展生存期(PFS)为 19.6 个月(95% CI , 16.5-25.1)。18 个月 PFS 率为 62%(95% CI，52%-71%)，24 个月 PFS 率为 53%(95% CI，43%-63%)。中位随访时间为 28.7 个月(四分位距，23.9-32.5)。

　　“OVARIO 招募了高危人群，”安克雷奇阿拉斯加妇女癌症护理中心的妇科肿瘤学家 Hardesty 说。“超过一半的患者在 24 个月时保持无进展。[通过 PFS] 在整个人群中观察到临床益处，并且在整个生物标志物亚组中连续观察到。”

　　OVARIO 招募了患有高级别浆液性或子宫内膜样 IIIB 至 IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的患者。符合条件的患者在接受一线铂类化疗加贝伐单抗治疗后达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或无疾病证据 (NED) 结果。

　　体重低于 77 kg 和/或血小板计数低于 150,000/µL (n = 82) 的患者每天接受 niraparib 200 mg 加贝伐单抗 15 mg/kg 每 3 周一次。所有其他患者 (n = 23) 接受尼拉帕尼 300 mg/日加贝伐单抗 15 mg/kg 每 3 周一次治疗。所有患者在入组时都接受了 HRD 组织检测。

　　试验的主要终点是 18 个月的 PFS 率。次要终点包括中位 PFS、总生存期 (OS)、首次治疗时间和安全性。6 个月和 12 个月的 PFS 率是探索性终点。

　　纳入试验的患者中位年龄为 60 岁(范围 37-82 岁)。大多数患者的 ECOG 体能状态为 0(63%)，诊断时为 IIIC 期疾病(68%)，浆液性组织学(95%)。研究人员观察到 HRD 阳性率为 47%，63% 的患者之前接受过新辅助化疗或 IDS 减瘤手术。大多数患者在之前的手术或化疗中获得了 CR 或 NED(58%)，42% 的患者获得了 PR。

　　结果显示，到第一次后续治疗的中位时间为 17.5 个月(95% CI，14.5-20.7)。值得注意的是，第二次进展的中位时间无法评估(NE;95% CI，32.1-NE)。分析时 OS 数据不成熟，事件率为 23.8%。

　　研究人员指出，与同源重组熟练 (HRP) 和未确定同源重组 (HRnd) 亚组相比，HRD 亚组的中位 PFS 患者更高，分别为 28.3 个月(n = 49;95% CI，19.9-NE)与 14.2 个月(n = 38;95% CI，8.6-16.8)和 12.1 个月(n = 18;95% CI，8-NE)。在 HRD 亚组中，具有BRCA改变的患者(n = 29) 的中位 PFS 为 NE (95% CI, 19.3-NE)，而具有BRCA野生型突变的患者(n = 16) 的中位 PFS 为 28.3 个月(95% CI，12.1-NE)。

　　该组合未观察到新的安全信号;所有患者都经历了任何级别的治疗相关不良事件(TRAE)。大多数患者 (80%) 的 TRAE 至少为 3 级，其中 77% 与尼拉帕尼有关，51% 与贝伐单抗有关。分别有 88%、74% 和 40% 的患者报告了导致治疗中断、剂量减少或治疗中断的 TRAE。

　　最常见的任何级别的 TRAE 包括血小板减少症(70%)、疲劳(57%)、贫血和恶心(均为 52%)。常见的 3 级或更高级别的 TRAE 包括血小板减少症 (39%)、贫血 (34%) 和高血压 (27%) 等。

　　研究人员还指出，尼拉帕尼加贝伐单抗治疗对患者的生活质量没有临床意义的影响;基线得分为 25.7(标准差 [SD]，3.79)，与基线的平均变化为 -0.7(SD，0.35)。

　　“通过 FOSI [癌症治疗功能评估-卵巢症状指数] 评分的变化评估，对生活质量没有影响，”Hardesty 总结道。

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