患者在monarchE中的疗效和安全性分析：玻玛西林联合辅助内分泌治疗高危HR+、HER2-早期乳腺癌。

　　背景：在monarchE中，玻玛西林(口服CDK4&6抑制剂)加内分泌治疗(ET)作为HR+、HER2-高危早期乳腺癌(EBC)的辅助治疗，与单独使用ET相比，在侵袭性无病生存(IDFS)方面有统计学显着改善.在这里，我们介绍了来自 MonarchE 的患者的疗效和安全性分析。

　　方法：整体研究设计先前已报告。符合条件的患者随机接受玻玛西林(150 mg BID，持续 2 年)联合标准辅助 ET 或单独 ET。主要终点是根据 STEEP 标准的 IDFS。次要终点包括无远处复发生存期(DRFS)、总生存期和安全性。在意向治疗 (ITT) 人群中，对来自中国大陆、香港和台湾的中国患者进行了探索性亚组分析。

　　结果：共有 501 名患者随机接受玻玛西林加 ET(259 名患者)或单独接受 ET(242 名患者)。在数据截止时(2020 年 7 月 8 日)，356 名(71.1%)患者仍处于 2 年治疗期。总共观察到 26 个 IDFS 事件(abemaciclib 加 ET 和 ET 臂分别为 11 和 15 个事件)。与单独使用 ET 相比，玻玛西林联合 ET 使患者发生侵袭性疾病或死亡的风险降低了 34.3%(HR：0.657，95% CI：0.301，1.435)，同时对 2 年 IDFS 有临床意义的改善率(95.6% 对 92.1%)。将玻玛西林 添加到 ET 还导致患者的 DRFS 改善(HR：0.601，95% CI：0.245，1.477)，2 年 DRFS 率为 96.7%(单独的 ET：93.4%)。

　　结论：玻玛西林联合辅助 ET 在中国 HR+、HER2-、高危 EBC 患者中显示出具有临床意义的 IDFS 和 DRFS 益处，这与之前报道的 ITT 人群一致。玻玛西林在 EBC 患者中的安全性与全球人群一致，也与在转移性乳腺癌患者中观察到的一致。

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