试验确定了最有可能受益于来那替尼的乳腺癌患者亚群

　　根据此处提供的数据，I-SPY 2 试验确定了包含研究药物来那替尼和标准化疗的新辅助治疗方案对激素受体 (HR) 阴性、HER2 阳性原发性(非转移性)乳腺癌患者有益2014 年 AACR 年会，

　　“I-SPY 2 试验是一项针对新诊断出的 2 期乳腺癌女性的随机 II 期临床试验，”旧金山加州大学旧金山分校海伦迪勒家庭综合癌症中心医学教授 John W. Park 医学博士说。“该试验测试在新辅助治疗中将研究药物添加到标准化疗中是否比单独的标准化疗更好，目标是根据分子特征 [称为生物标志物特征] 将研究方案与患者亚群相匹配养生之道。

　　“我们很高兴用于预测的算法运行良好，它实际上停止将来那替尼分配给未从该药物中受益的患者亚组，同时增加了对受益于该药物的患者亚组的分配，”

　　该试验中使用的贝叶斯算法确定，基于其预测，含来那替尼的方案很可能在同一亚组患者的 III 期试验中取得成功，从而确定含来那替尼的方案已足够“毕业”。

　　该试验使用适应性随机化进行：进入试验的具有特定乳腺癌亚型的患者被优先分配到在具有相同乳腺癌亚型的患者中表现更好的治疗方案。

　　肿瘤大小至少为 2.5 厘米的 2 期乳腺癌患者，在通过名为 MammaPrint 的测试评估时被认为具有早期乳腺癌复发的高风险，有资格参加该试验。本研究的主要终点是手术时乳房和淋巴结的病理完全缓解 (pCR)。

　　该算法将 115 名患者随机分配到含有来那替尼(一种泛 HER 抑制剂)的试验组。将来那替尼组的 pCR 率与同时随机分配到包含标准化疗的对照组的 78 名患者的 pCR 率进行比较。这些比较是针对由 HR、HER2 和 MammaPrint 类别前瞻性定义的 10 个生物标志物特征进行的。

　　研究人员得出的结论是，在 HR 阴性、HER2 阳性乳腺癌(10 个生物标志物特征之一)中，含有来那替尼的方案比对照疗法具有更高的 pCR 率的概率为 95%，并且其成功的预测概率为 95%。未来的、随机的、300 名患者的 III 期试验是 79%。该算法还预测，这种药物组合可能对所有 HER2 阳性乳腺癌患者(10 个生物标志物特征中的第二个)有益，优于标准治疗的概率和 III 期试验成功的概率为 95分别为 % 和 73%。

　　“传统的 III 期临床试验规模很大，因为它们包括无法从实验治疗中受益的患者，并且他们坚持在试验中将这些患者随机分配到最后，”Berry 说。“临床试验设计必须改变以跟上生物学取得的惊人进步。I-SPY 2 可能不是最终答案，但到目前为止它已经成功地扩展了临床试验的边界，使它们更加耐心-友好，同时保持他们的科学完整性，”埃瑟曼说。

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