两项分析支持使用奥希替尼治疗 IB 至 IIIA 期非小细胞肺癌患者

　　ADAURA 临床试验的两个报告推进了先前的研究，这些研究表明接受奥希替尼的手术切除的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疾病费用生存 (DFS) 结果有所改善。这些数据在国际肺癌研究协会的 世界肺癌大会 (WCLC) 新加坡报告。

　　奥希替尼是第三代、不可逆、中枢神经系统活性、表皮生长因子受体 (EGFR)-酪氨酸激酶抑制剂。ADAURA 是一项随机 III 期试验，在手术切除的 IB 至 IIIA 期(AJCC 第 7 版;病理分期)NSCLC 患者中比较辅助奥希替尼与安慰剂，这些 NSCLC 具有外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替换的激活 EGFR 突变。根据医生和患者的选择，允许进行术后化疗。成年患者按 1:1 随机分组，并接受奥希替尼 80 mg 每日一次口服片剂或安慰剂治疗三年或直至疾病复发。

　　在一项分析(摘要 3505)中，由西班牙巴塞罗那圣保罗医院肿瘤内科的 Margarita Majem 博士提出，辅助奥希替尼，无论是否有先前的辅助化疗，都提供了显着的 DFS 益处，而没有影响健康相关生活质量 (HRQoL)，研究的次要终点，在完全切除且无病的 IB-IIIA 期 EGFRm NSCLC 患者中。

　　HRQoL 使用简短表格 36 (SF-36)健康调查进行评估，该调查由八个领域和两个汇总的总结评分、身体 [PCS] 和心理 [MCS] 组成部分总结组成，并由随机分组的患者完成，12 和24 周，然后每 24 周一次，直到治疗完成或停止。

　　SF-36 T 评分系统评估不同的身心健康参数。T 值越高表明健康状况越好。调查依从性很高，治疗组和安慰剂组均<85%。

　　对调查数据的分析表明，接受辅助奥希替尼治疗的患者维持了他们的生活质量，奥希替尼组和安慰剂组之间的身体或心理健康评分没有具有临床意义的差异(PCS -1.18 [95% CI: -2.02, -0.34 ]; MCS -1.34 [95% CI: -2.40, -0.28]. PCS (HR: 1.17) 或 MCS (HR: 0.98) 的恶化时间 (TTD) 没有差异。

　　“辅助治疗对健康相关生活质量的影响是重要的临床考虑因素，这些患者在以治愈为目的的手术后无病且需要长期治疗以降低疾病复发的风险，”Majem 博士说过。

　　在下一项试验(摘要 3464)中，WCLC 联合主席之一、广东省人民医院和广东省医学科学院广东省肺癌研究所(中国广州)的 Yi-Long Wu 博士提供了辅助奥希替尼的数据证明在切除的 IB-IIIA 期 EGFRm NSCLC 患者中，DFS 与安慰剂相比具有高度统计学显着的改善。在奥希替尼治疗期间，生活质量得以维持，两组之间未观察到具有临床意义的差异。

　　Wu 博士及其同事将切除后的 IB-IIIA 期(AJCC 第 7 版;病理分期)EGFR 突变 NSCLC 患者随机分配接受 80 mg 每日奥希替尼或安慰剂治疗三年(研究完成)或直至疾病复发。疾病分期基于基线特征数据的电子病例报告表和疗效数据的交互式语音响应系统 (IVRS)(根据统计分析计划)。

　　在 ADAURA 中，所有随机分配的患者中有 60% (410/682) 接受了中位持续时间为 4.0(Q1：4.0，Q3：4.0)周期的辅助化疗，在治疗组之间保持平衡。总体而言，409 名患者接受了铂类化疗，大多数为 IIIIA 期(II：71% [165/231];IIIA：80% [187/235])，IB 期较少(26% [57/216]) ， 疾病。在不同疾病阶段，70 岁以下患者接受化疗的总比例为 66%(338/509)，而 70 岁及以上患者为 42%(72/173)，降低至 27%(21/509)。 78) 在 75 岁或以上的患者中。

　　接受化疗的组(n = 230)经历了 22 次 DFS 事件(11%)，安慰剂组(n = 207)经历了 103 次 DFS 事件(50%)。接受奥希替尼但未接受化疗的治疗组(n = 136)经历了 15 次 DFS 事件或 11%，而未接受化疗的安慰剂组经历了 56 次 DFS 事件或 40% 的发生率。

　　Wu 博士报告说，无论疾病分期如何，奥希替尼与安慰剂对接受过先前化疗的患者的 DFS 益处与未接受过先前化疗的患者相似。

　　“这些数据进一步支持奥希替尼在这种情况下作为一种新的治疗策略，具有显着的 DFS 益处并维持生活质量，”吴博士说。

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