达克替尼治疗晚期肺癌：劣势大于生存优势

　　自2019年4月获批以来，达克替尼已可用于表皮生长因子受体(EGFR)激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。德国卫生保健质量和效率研究所 (IQWiG) 现在在早期效益评估中检查了该药物与适当的对照疗法相比是否为患者提供了额外的好处。结果：虽然在达克替尼治疗下总生存期更长，但副作用(包括严重事件)更常见。此外，患者的症状比对照治疗更早、更频繁地恶化，他们的健康相关生活质量更差。总体，

       只有两个研究问题之一的数据

　　联邦联合委员会 (G-BA) 根据肿瘤细胞 EGFR 基因的突变状态区分了两个研究问题，因为治疗方案的有效性取决于该受体的确切结构。对于 EGFR 突变“L858R”或“Del19”，合适的比较疗法是相同物质类别的另一种药物，即阿法替尼、吉非替尼或厄洛替尼。具有其他激活突变的患者将根据比较组中的突变类型进行单独治疗。

　　药物制造商没有在其档案中提供关于第二个研究问题的研究数据，因此仅凭这个原因并不能证明达克替尼的额外益处。对于第一个研究问题，有来自非盲随机对照试验 ARCHER 1050 的数据，其中患者(主要是亚洲人)接受了达克替尼或吉非替尼治疗。

       患者报告了许多缺点

　　在大约 34 个月的时间里，该研究的达克替尼组的中位生存时间比吉非替尼组(不到 27 个月)长了七个多月。此外，在某些副作用方面存在孤立的优势。然而，这被许多缺点所抵消：在达克替尼下，许多副作用，特别是严重的副作用，更为常见。患者报告的症状恶化得更频繁也更早。与吉非替尼相比，健康相关生活质量的恶化也更为明显。

　　IQWiG 药物评估部门负责人 Thomas Kaiser 说：“尤其是生活质量的恶化是显着的;数据很少像现在这样清晰。”“与吉非替尼相比，患者发现他们的整体健康状况、角色功能、认知功能和社交功能受到的损害更大。”总体而言，负面影响超过了对总生存率的正面影响。因此，与适当的对照疗法相比，达克替尼的额外益处尚未得到证实。

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