雄激素阻滞剂可能会提高患有非转移性 CR 前列腺癌的老年男性的生存率

　　美国食品和药物管理局的一项汇总分析显示，雄激素受体抑制剂提高了 80 岁及以上患有非转移性、去势抵抗性前列腺癌的男性的生存率。

　　“由于多种因素，包括限制性的资格标准，老年人在大多数癌症临床试验中的代表性仍然严重不足，”FDA 药物评估和研究中心的 Jaleh Fallah 博士通过电子邮件告诉路透社健康。“考虑到随着衰老自然发生的生理变化，将老年人纳入抗癌药物开发的所有阶段是有生物学依据的。”

　　“治疗决定应基于患者的整体临床状况，而不仅仅是患者的年龄，”她说。“使用老年评估工具有助于评估与治疗相关的不良事件的潜在风险，并实施适当的风险缓解策略以尽可能预防此类事件。”

　　正如《柳叶刀肿瘤学》(The Lancet Oncology) 报道的那样，法拉赫博士及其同事搜索了 2020 年 8 月之前的文献，并确定了三项符合选择标准的随机对照试验。所有患者的东部肿瘤协作组体能状态为 0-1，去势抵抗性前列腺癌，前列腺特异性抗原 2.0 mcg/L 或更高，PSA 倍增时间为 10 个月或更短，并且没有远处转移性疾病的证据。

　　干预组和安慰剂组中年轻患者的中位年龄为 71 岁，74% 是白人;老年患者的中位年龄为 83 岁，69% 是白人。在意向治疗人群中评估了年龄对无转移生存率和总生存率的影响。在接受至少一剂研究治疗的患者中进行安全性分析。

　　2013 年至 2018 年间，在三项试验中，2,694 名患者被分配到雄激素受体抑制剂(阿帕鲁胺、恩杂鲁胺或达拉鲁胺)，1,423 名患者被分配到安慰剂组。

　　在老年患者中，雄激素受体抑制剂组的估计中位无转移生存期为 40 个月，安慰剂组为 22 个月(调整后的风险比为 0.37);中位总生存期分别为 54 个月和 49 个月(调整后的 HR，0.79)。

　　在年轻患者中，雄激素受体抑制剂组的估计中位无转移生存期为 41 个月，安慰剂组为 16 个月(调整后的 HR，0.31);中位总生存期分别为 74 个月和 61 个月(调整后的 HR，0.69)。

　　干预组中 55% 的老年患者和安慰剂组中 41% 的老年患者报告了 3 级或更严重的不良事件。

　　在年轻患者中，雄激素受体抑制剂组 44% 和安慰剂组 30% 经历了 3 级或更严重的不良事件。

　　最常见的 3-4 级不良事件是高血压(服用雄激素受体抑制剂的老年和年轻患者均为 8%，而老年安慰剂患者为 6%，年轻患者为 5%)和骨折(服用雄激素受体抑制剂的老年患者为 5%安慰剂组为 3%，安慰剂组分别为 3% 和 1%)。

　　加利福尼亚州杜阿尔特市希望之城的泌尿外科肿瘤外科医生 Ali Zumkhawala 博士称这些发现“具有临床帮助”，并指出，“需要注意的是，接受第二代雄激素受体抑制剂的患者确实表现出更高的严重不良反应发生率。事件。虽然生活质量问卷没有显示使用这些药物治疗有不利影响，但需要考虑到副作用的较高风险，并且应对每位患者进行个性化治疗。”

　　“我希望看到这项研究或类似的研究根据使用的特定药物对这些结果进行分层，”他说。“有人担心老年人使用恩杂鲁胺。我希望看到不良事件、生存率和问卷数据按患者接受的药物分类，以便我们可以进一步评估哪种特定药物在哪个年龄段最有效。 ”

　　“我的结论是，临床医生应该强烈考虑在未转移的去势抵抗性前列腺癌患者中使用第二代雄激素受体抑制剂。这似乎适用于年轻和老年患者，”Zumkhawala 博士结论。

　　Fallah 博士指出，“FDA 鼓励更广泛地将老年人纳入癌症临床试验，并发布了行业指南，为将老年患者纳入早期和关键临床试验以及上市后提供建议。此外，FDA 在药物标签上包含了老年患者使用药物的信息，”如适用。

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