Ilixadencel/舒尼替尼组合在 mRCC 中展示了有希望的生存益处

　　根据最新数据，现成的免疫引物 ilixadencel 与舒尼替尼 (Sutent) 联合用于新诊断的转移性肾细胞癌 (mRCC) 患者的一线治疗时，显示出令人鼓舞的、具有临床意义的生存获益。 MERECA 2 期试验 (NCT02432846)。

　　更新的结果表明，ilixadencel 组合的中位总生存期 (OS) 为 35.6 个月，而单药舒尼替尼为 25.3 个月。此前，在 2020 年 8 月，联合治疗组的中位 OS 尚未达到，而单药治疗组为 25.0 个月。

　　“观察到的 ilixadencel 组合组与对照组的中位 OS 差异为 10 个月，具有实质性和临床意义，” Immunicum 首席医疗官 Peter Suenaert 医学博士在一份新闻稿中表示。2“尽管随机对照研究对 OS 终点没有统计学意义，但今天公布的数据表明，ilixadencel 有可能成为这些患者的一种有前途的治疗选择，当与标准护理癌症相结合时，可改善生存结果疗法。”

　　截至 2021 年 2 月，研究人员报告了 Kaplan-Meier 生存曲线的分离，有利于 ilixadencel/sunitinib;这与从 2020 年 8 月开始的预计分离一致。此外，联合治疗组中有 41% (n = 23/56) 的患者存活，而单药治疗组中有 30% (n = 9/30) 的患者存活。

　　随访中，接受ilixadencel/舒尼替尼治疗并以肿瘤完全缓解为最佳缓解的5例患者均存活，而舒尼替尼单药治疗完全缓解的1例患者在第一次随访期间死亡。

　　根据 ilixadencel 的开发商 Immunicum AB (publ) 的说法， MERECA 研究中患者的生存更新将在每个连续 12 个月的随访期内公布。

　　“来自 MERECA 2 期试验的这些更新结果强调了 ilixadencel 可能对 [患有] 肾癌患者的 OS 产生积极影响，” ar Immunicum 首席执行官 Sven Rohmann 医学博士、博士在新闻稿中补充道。“随着今天更长的随访数据，观察到的令人鼓舞的信号已经成熟，并建立了我们将 ilixadencel 带给有需要的患者的信念。”

　　Ilixadencel 是一种为治疗实体瘤而开发的免疫疗法，其活性成分是来自健康献血者的活化同种异体树突细胞。将这些细胞注射到肿瘤中会产生炎症反应，导致细胞毒性 T 细胞的肿瘤特异性刺激。

　　MERECA 是一项探索性、国际、随机、对照、开放标签的临床试验，其中招募了 88 名新诊断的中度至不良预后 mRCC 患者。

　　要符合入选条件，患者必须年满 18 岁或以上且新诊断出(定义为小于 6 个月)mRCC，并且至少有 1 个计算机断层扫描证实的至少 10 mm 的转移灶不计划进行完全转移灶切除术.此外，患者必须计划切除原发肿瘤，原发肿瘤直径至少为 40 毫米。3

　　预期寿命少于4个月的患者;有症状、进展、未经治疗或需要当前治疗的中枢神经系统转移;和需要全身免疫抑制剂治疗的活动性自身免疫性疾病被排除在外。此外，如果患者的 Karnofsky 体能状态低于 70%，则不允许他们这样做。

　　试验的主要终点包括 OS 和 18 个月 OS，而次要终点包括安全性和耐受性、肿瘤反应和免疫学分析，包括 T 细胞浸润。

　　在该试验中，参与者以 2:1 的方式随机接受肾切除术和后续舒尼替尼治疗前的 2 个瘤内剂量的 ilixadencel，或肾切除术后舒尼替尼单药治疗。

　　试验的初步结果显示，在根据 RECIST v1.1 标准和中心盲法审查可评估总体反应的 70 名患者中，接受 ilixadencel 组合的患者中有 11% (n = 5/45) 和 4% 实现了完全肿瘤反应那些给予单药舒尼替尼的人(n = 1/25)。

　　ilixadencel/舒尼替尼组和舒尼替尼组的 18 个月生存率相当，分别为 63% 和 66%。在那个时间点，两个治疗组的中位无进展生存期和进展时间也被证明是相似的。

　　两组之间的总体安全性和耐受性数据也具有可比性。这些发现被确定与之前的 ilixadencel 其他临床试验报告的数据一致。

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