佐剂奥拉帕尼展示了 BRCA+、高危早期乳腺癌的 iDFS 改善

　　一个独立的数据监测委员会得出结论，奥拉帕尼 (Lynparza) 的 3 期 OlympiA 试验 (NCT02032823) 在生殖系BRCA突变的高风险患者中跨越了其主要终点侵袭性无病生存 (iDFS) 的优势边界, HER2 阴性早期乳腺癌。

　　当在该患者群体中用作辅助治疗时，PARP 抑制剂表现出优于安慰剂的可持续的、临床相关的治疗效果。没有发现新的安全问题。

　　委员会建议试验转向早期主要分析和报告。

　　“遗传性乳腺癌的最常见原因是BRCA1或BRCA2基因的遗传突变，这也可能导致该疾病在比平时明显更早的年龄发展，”OlympiA 3 期试验全球主席兼教授 Andrew Tutt癌症研究所和伦敦国王学院的研究人员在一份新闻稿中说。“OlympiA 试验使我们能够超越使用基因检测来识别有这种疾病风险的患者，并探索 [olaparib] 预防这些患者疾病复发的潜力。”

　　在双盲、平行组、安慰剂对照、多中心、3 期试验中，研究人员着手评估与安慰剂相比，奥拉帕尼片在BRCA突变、高危 HER2-患者辅助治疗中的安全性和有效性。已完成根治性局部治疗和新辅助或辅助化疗的阴性早期乳腺癌。

　　为符合入选条件，患者必须具有经组织学证实的非转移性乳腺原发性浸润性腺癌，其为三阴性或雌激素受体和/或孕激素受体阳性、HER2 阴性。2

　　此外，患者必须具有预测有害或疑似有害的种系BRCA1或BRCA2突变，并且 ECOG 体能状态为 0 或 1。他们还需要完成可接受的乳房和腋窝手术以及至少 6 个周期的新辅助或辅助化疗含有蒽环类、紫杉烷类或两者兼有。

　　如果患者以前接受过 PARP 抑制剂、患有第二原发恶性肿瘤、同时接受 CYP3A 抑制剂或有转移性疾病的证据，则将他们排除在外。

　　在试验中，患者以 1:1 的比例随机接受口服奥拉帕尼，每日两次，每次 300 毫克，而不是安慰剂。参与者将接受长达 12 个月的治疗。安全性评估在第一个月每 2 周进行一次，在接下来的 5 个月每 4 周进行一次，在研究治疗的剩余 6 个月加上停药后 30 天每月进行 3 次。

　　随机化后，研究人员定期评估参与者的体征、症状和复发证据。前2年每月进行3次功效评估，随后在第3、4、5年每月进行6次评估;此后将每年进行一次。

　　试验的主要终点是 iDFS。关键次要终点包括总生存期;远距离无病生存;对新发原发性对侧乳腺癌、新发原发性卵巢癌、新发原发性输卵管癌和新发原发性腹膜癌发病率的影响;并且在那些被鉴定为在任一 BRCA 基因中具有有害或疑似有害变异的基因中产生影响。研究人员还将进行药代动力学分析并评估生活质量。

　　“根据 IDMC 的建议，对 OlympiA 试验的分析可能代表具有种系BRCA突变的早期高危原发性乳腺癌患者向前迈出的潜在一步，”

扫码添加医学顾问微信了解更多，在线解答一对一贴心服务！
了解更多奥拉帕利详情请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com
医学顾问微信：yikangxing08