辅助奥希替尼改善局部晚期 NSCLC 的无病生存率

　　根据 ASCO20 虚拟科学项目全体会议上发表的最新摘要，奥希替尼显着改善了 Ib-IIIa 期EGFR阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者在完全切除肿瘤后的无病生存率。

　　与安慰剂相比，奥希替尼辅助治疗可使疾病复发或死亡风险降低 79%(风险比 (HR)=0.21;95% CI，0.16-0.28;P<.0001)。2 年时，89% 接受奥希替尼治疗的患者存活且未出现癌症复发。

　　“辅助奥希替尼为完全切除肿瘤后的IB/II/IIIa 期EGFR突变阳性 NSCLC患者提供了一种高效的、改变实践的治疗方法，”耶鲁大学医学院和耶鲁癌症中心的医学博士 Roy S. Herbst 说，在纽黑文举行的新闻发布会上。“正是转移，肿瘤的扩散，杀死了患者。像这样的基于生物学的药物，尽早给予患者以防止这些转移，使患者能够活得更长，生活质量更高。”

　　3 期 ADAURA 试验包括 682名已完全切除疾病的EGFR突变 NSCLC 患者。患者被随机分配至第三代 EGFR-TKI 奥希替尼 80 mg 每日一次或安慰剂组，治疗时间长达 3 年。如果患者是化疗的候选者，他们会在开始口服奥希替尼之前开始。主要终点是 II-IIIa 期患者的无病生存期。

　　由于早期疗效，一个独立的数据监测委员会取消了试验的盲法。

　　对于 II-IIIa 期疾病患者，奥希替尼的中位无病生存期尚未达到，而安慰剂为 20.4 个月。奥希替尼使疾病复发风险降低 83%(HR=0.17;95% CI，0.12-0.23;P<.0001)。奥希替尼组 II-IIIa 期患者的 2 年中位无病生存率为 90%，而安慰剂组为 44%。

　　“ADAURA 安慰剂组再次提醒我们，即使在成功的手术和适当的化疗之后，可切除的早期肺癌仍然存在高度的疾病复发，”赫布斯特博士解释说。

　　该试验的一个关键次要终点是增加 Ib 期患者的无病生存期。在这一较大的患者组中，与安慰剂的 28.1 个月相比，奥希替尼的中位无病生存期未达到。奥希替尼使疾病复发的风险降低了 79%。奥希替尼的 2 年中位无病生存率为 89%，而安慰剂为 53%。

　　一项亚组分析显示，奥希替尼在检查的每个类别中都提高了无病生存率，包括性别、年龄、吸烟状况、种族、疾病分期和EGFR突变类型。

　　“无论患者之前是否接受过辅助化疗，都可以看到持续的改善，”赫布斯特博士评论道。“所有结果都支持研究药物：奥希替尼。”

　　分期的无病生存率分析显示，奥希替尼的 2 年无病生存率在所有分期均一致，Ib、II 和 IIIa 期分别为 87%、91% 和 88%。相比之下，安慰剂组的 2 年无病生存率随着疾病阶段的增加而降低。

　　奥希替尼的中位暴露持续时间为 22.3 个月，而安慰剂为 18.4 个月。奥希替尼耐受性良好，其安全性与其已知的安全性一致。在奥希替尼组中没有导致死亡的不良事件。在接受奥希替尼治疗的患者中，有 3% 的患者报告了 1/2 级间质性肺病。7% 接受奥希替尼治疗的患者和 1% 接受安慰剂治疗的患者报告了校正的 QT 间期延长。

　　生存随访正在进行中。

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