依鲁替尼可能对被排除在临床试验之外的慢性淋巴细胞白血病患者有效

　　根据发表在美国血液学杂志上的研究结果，依鲁替尼单药治疗可能会改善65 岁以下或染色体 17p13 缺失 (del(17p13))慢性淋巴细胞白血病 (CLL)患者的治疗结果。

　　3 期 RESONATE-2 试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT01722487)是一项具有里程碑意义的研究，导致美国食品和药物管理局批准依鲁替尼用于 CLL 的一线治疗。RESONATE-2 排除了 65 岁以下和/或染色体缺失 del(17p13) 的患者。这种排除限制了有关依鲁替尼在所有 CLL 患者中的疗效和耐受性的信息。

　　在这项回顾性研究中，研究人员分析了 391 名接受依鲁替尼 420 mg 作为一线治疗的潜在 CLL 患者。根据最初的 RESONATE-2 标准对患者进行分类。在确定的 391 名患者中，分别有 41% (160) 和 30% (110) 小于 65 岁且患有 del(17p13);转化为 57% 的研究患者，这些患者根据试验的关键纳入标准会被排除在最初的 RESONATE-2 研究之外。

　　结果表明，年轻患者显著更有可能在中位数开始治疗开始依罗替尼的剂量420毫克(11.3%对2.5%;P= 0.01)，并且不太可能有剂量保持稳定的剂量之前减少(19.9%与 13.1%;P= .01)。从较低剂量开始与较差的 12 个月无进展生存期 (PFS) 相关(71% 对 93%;风险比 [HR]，3.3;95% CI，1.5-7.0;P= .003)。有或没有 del(17p13) 的患者的起始剂量没有差异。

　　年轻患者和 del(17p13) 患者的缓解率相似，但以 del(17p13) 为特征的患者的 PFS 和总生存期较差。

　　在患者中观察到的最常报告的毒性包括关节痛、疲劳、皮疹、瘀伤和腹泻。治疗相关的不良事件是随访期间停止治疗的最常见原因(24% 的患者)，但进展和/或转化是导致 65 岁以下且患有失智症的患者停药比例较大的原因。 (17p13)。

　　作者得出结论：“随着新药越来越多地用于治疗 CLL，在我们优化治疗 [疾病] 的方法时，对缺乏可靠临床试验数据的群体的结果和毒性的深入了解将有助于做出更明智的决策。”

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