阿培利司Plus Fulvestrant在PIK3CA -Mutant、HR+、HER2- 晚期乳腺癌中 继续显示改善的 PFS

　　数据显示，在具有PIK3CA突变的晚期激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者的亚组中，阿培利司 (ALP) 加氟维司群 (FUL) 与安慰剂加 FUL 相比，持续延长了无进展生存期 (PFS)来自 SOLAR-1 试验，该试验在德克萨斯州圣安东尼奥举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表。

　　双盲 3 期 SOLAR-1 试验达到了其主要终点，即在PIK3CA突变患者中，阿培利司加 FUL 治疗与安慰剂相比改善了 PFS(风险比 [HR]，0.65;95% 置信区间 [CI]，0.50 -0.85;P= .0007)。该分析提供了整个PIK3CA突变队列的总生存期 (OS)、亚组数据和安全性信息。

　　SOLAR-1 试验包括 341 名 HR 阳性、HER2 阴性且具有PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者，这些患者曾接受过 1 线内分泌治疗。患者被随机分配接受阿培利司加 FUL 或安慰剂加 FUL，数据截止时的中位随访时间为 20.0 个月。该队列的主要终点是 PFS，关键的次要终点是 OS。

　　在数据截止时，OS 数据尚不成熟，但随着阿培利司的加入趋于改善，中位 OS 被认为不可估计，而安慰剂组为 26.9 个月(HR，0.73;95% CI，0.48-1.10;P= . 06)。

　　在亚组分析中，循环肿瘤 DNA (ctDNA) 中存在PIK3CA突变的患者的 PFS 风险降低了 45%(HR，0.55;95% CI，0.39-0.79)，这与主要端点。对于ctDNA 中没有PIK3CA突变的患者，两组之间没有显着差异(HR，0.80;95% CI，0.60-1.06)。

　　与安慰剂相比，阿培利司加 FUL 治疗持续延长了大多数亚组的 PFS，包括先前接受过 1 或 2 线治疗的患者，以及先前接受 CDK4/6 抑制剂治疗的患者。

　　阿培利司加 FUL 与某些全级别不良事件 (AE) 的发生率高于安慰剂相关，最常见的包括高血糖(55% 对 9%)、腹泻(54% 对 11%)、恶心(46% 对 20 %)和皮疹(40% 对 6%)。与安慰剂相比，ALP 加 FUL 组中最常见的 3/4 级 AE 是高血糖(37% v < 1%)和皮疹(13% vs < 1%)。导致停止治疗的 AE 两组相似，阿培利司加 FUL 组为 3%，安慰剂组为 2%。

　　作者得出的结论是，这些数据表明 阿培利司加 FUL“对 ctDNAPIK3CA突变状态的患者以及跨亚组显示出一致的临床意义的治疗益处。”

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