维奈托克 Plus 低剂量阿糖胞苷提高未治疗 AML 的 OS，不符合强化疗条件

　　与安慰剂和 LDAC 相比，在老年急性髓系白血病 (AML) 患者和合并症使他们不适合接受强化疗的 AML 患者中，将维奈托克添加到低剂量阿糖胞苷 (LDAC) 中可提高总生存期 (OS)，根据在第 25 届欧洲血液学协会 (EHA) 年会虚拟版上公布的 3 期试验结果。

　　“早期研究的结果导致了一项名为 VIALE-C 的 3 期试验，”澳大利亚阿尔弗雷德医院和莫纳什大学医学博士、该研究的主要作者和主持人 Andrew H. Wei 说。“这项研究的主要分析表明，维奈托克与 LDAC 联用可使死亡风险降低 25%，”他说。更新后的分析包括另外 6 个月的数据，其中发现使用维奈托克组合可将死亡风险降低 30%。

　　双盲 3 期 VIALE-C 试验将 211 名既往未治疗的 AML 2:1 患者随机分配接受维奈托克加 LDAC 或安慰剂加 LDAC。所有患者均为 75 岁或以上，或患有使他们不适合接受强化疗的合并症。主要终点是 OS。次要终点包括反应、无事件生存 (EFS) 和输血依赖性。

　　基线时，患者的中位年龄为 76 岁，56% 的患者为男性。38% 的患者继发于 AML，20% 的患者之前接受过低甲基化药物治疗，32% 的患者细胞遗传学风险较差。

　　在 17.5 个月的中位随访期间，维奈托克显着延长 OS，中位 OS 为 8.4 个月，而安慰剂组为 4.1 个月(风险比 [HR]，0.70;95% CI，0.50-0.99;P=.04) .维奈托克的中位 EFS 为 4.9 个月，而安慰剂为 2.1 个月(HR，0.61;95% CI，0.44-0.84;P=.003)。

　　维奈托克的反应率也更高。维奈托克的完全缓解 (CR) 为 28%，而安慰剂为 7% (P<.001)，中位持续时间分别为 17 或 8 个月。维奈托克血细胞计数恢复不完全的 CR/CR 为 48%，而安慰剂为 13% (P<.001)，中位持续时间分别为 12 或 6 个月。使用维奈托克或安慰剂的部分血液学恢复的CR/CR 分别为48% 和15% (P<.001)。

　　维奈托克的红细胞/血小板输血依赖性为 43%/49%，而安慰剂为 19%/32% (P<.001/P= .024)。

　　组间不良事件 (AE) 的发生率大体相似，但与安慰剂相比，维奈托克发生的几种 3 级或更高 AE 发生率更高，其中包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和发热性中性粒细胞减少症。在维奈托克和安慰剂组中，分别有 11% 和 9% 的患者因 AE 和与疾病进展无关而中断治疗。

　　Wei 博士说，这些结果表明“维奈托克加 LDAC 代表了这一服务不足的 AML 患者群体的临床重要治疗选择。”

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