一线奥拉帕利联合阿比特龙显着改善 mCRPC 的 rPFS

　　在伴有或不伴有同源重组修复 (HRR) 基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者中，奥拉帕尼 (Lynparza) 联合阿比特龙 (Zytiga) 的一线治疗在放射学无进展方面取得了具有统计学意义和临床意义的改善与单独使用阿比特龙相比，生存率 (PFS) 达到了 PROpel 3 期临床试验的主要终点。1

　　这些发现来自阿斯利康和默克公司 (MSD) 在联合新闻稿中宣布的研究计划的中期分析。这些发现还显示了奥拉帕尼/阿比特龙改善总生存期 (OS) 的趋势，并且该组合证明了与每种药物单独已知的特征一致的安全性特征。

　　“我们对 PROpel 结果和奥拉帕尼 联合阿比特龙与单独阿比特龙作为转移性去势抵抗性前列腺癌男性的一线治疗选择的临床益处感到鼓舞。今天的结果建立在 MSD 和阿斯利康承诺将奥拉帕尼 带入早期治疗线并用于更多晚期前列腺癌患者的承诺的基础上，”高级副总裁兼全球临床开发负责人、MSD 研究实验室首席医疗官 Roy Baynes 在新闻稿。

　　PROpel 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 (NCT03732820)，有针对性地招募了 904 名患有 mCRPC 的男性。除了 rPFS 之外，该研究还在调查 OS 的次要终点、后续抗癌治疗的时间、疼痛进展的时间、阿片类药物的使用时间、有症状的骨骼相关事件的时间、第二次进展或死亡的时间、质量生命、HRR 基因状态以及疾病状态相对于基线的各种变化。2

　　在此研究之前，一项关于奥拉帕尼 300 mg 每天两次联合阿比特龙 100 mg 每天一次加上泼尼松和泼尼松龙 5 mg 每天两次的组合的 2 期研究显示，与阿比特龙单药治疗相比，在二线治疗中的 rPFS 显着改善mCRPC 患者。3

　　在 2 期研究中，共有 142 名患者入组并随机分配接受奥拉帕尼联合用药或阿比特龙单药治疗。观察到的中位 rPFS 实验组合为 13.8 个月(95% CI，10.8-20.4)，而单独使用阿比特龙为 8.2 个月(95% CI，5.5-9.7)(HR，0.65;95% CI，0.44-0.97;P= .034)。

　　在安全性方面，许多不良事件 (AE) 的级别较低，大多数严重 AE 发生在奥拉帕利联合治疗组。在实验组和对照组中观察到的最常见的 1/2 级 AE 分别是恶心(分别为 37% 对 18%)、便秘(25% 对 11%)、背痛(24% 对 18%)。实验组和对照组的 3 级 AE 分别是常见的贫血(21% 对 0)、肺炎(6% 对 4%)和心肌梗塞(6% 对 0)。

　　PROpel 研究正在探索奥拉帕尼加阿比特龙作为一线治疗的能力。符合某些研究标准的患者正在美国和加拿大、南美、欧洲、亚洲和大洋洲的 176 个地点积极招募。2

　　要符合纳入研究的条件，患者必须年满 18 岁，且既往史或细胞学证实且先前未经治疗的转移性前列腺腺癌至少有 1 个文件病变。患者必须接受持续的雄激素剥夺治疗和促性腺激素释放激素类似物或双侧睾丸切除术，并且是接受阿比特龙的候选者，并有疾病进展的证据。

　　加入 PROpel 的进一步要求包括器官功能和骨髓功能正常，ECOG 体能状态为 0 或 1m，预期寿命至少为 6 个月。

　　“如今，患有转移性去势抵抗性前列腺癌的男性在一线治疗中的选择有限，遗憾的是，在按照目前的护理标准进行初始治疗后，疾病往往会进展。这些令人兴奋的结果表明，无论患者的生物标志物状态如何，奥拉帕利联合阿比特龙都有潜力成为患者新的一线选择，并覆盖患有这种侵袭性疾病的广大患者群体。阿斯利康肿瘤研发执行副总裁 Susan Galbraith 在一份新闻稿中表示，我们期待尽快与全球卫生当局讨论结果。

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