一线 瑞博西尼 显示转移性乳腺癌的总体生存获益

　　根据在欧洲发表的 MONALEESA-2 试验的最新突破结果，在一线激素治疗中添加 CDK 4/6 抑制剂可使激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌的绝经后妇女的生存期延长一年2021 年肿瘤内科学会 (ESMO) 大会。

　　这是该患者群体中具有统计学意义和临床意义的总生存获益的第一份报告。

　　研究作者 Gabriel N. Hortobagyi 教授，美国休斯顿德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心癌症医学部乳腺肿瘤内科学系医学教授说：“先前的研究表明，CDK 4/6 抑制剂在与标准激素治疗相结合可将疾病控制的持续时间(也称为无进展生存期 (PFS))延长约一年。这些药物随后获得了监管机构的批准，并已可用于 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者。今天的结果进一步表明，CDK 4/6 抑制剂瑞博西尼将生存期延长了一年。”

　　该试验将 668 名患者随机分配至 瑞博西尼 [Kisqali] 加芳香酶抑制剂来曲唑或安慰剂加来曲唑。如果之前接受过 CDK 4/6 抑制剂、化疗或内分泌治疗的晚期患者被排除在外。

　　正如已经报道的那样，瑞博西尼加来曲唑的中位 PFS 为 25.3 个月，安慰剂加来曲唑的中位 PFS 为 16.0 个月。在 400 例死亡后评估总生存期，结果显示 r瑞博西尼 加来曲唑的中位持续时间为 63.9 个月，而安慰剂加来曲唑的中位持续时间为 51.4 个月。

　　Hortobagyi 评论道：“从这些结果的角度来看，在我作为肿瘤学家的 45 年里，已经进行了数以万计的乳腺癌临床试验，虽然 PFS 益处已多次显示，但我们很少观察到改善总生存期。由于耐药性的发展，患者在其疾病过程中接受 4 到 15 种不同类型的治疗，而这些治疗会稀释效果，因此很难显示此类乳腺癌一线治疗的生存期具有统计学意义的显着延长第一种疗法。”

　　意大利米兰欧洲肿瘤研究所创新疗法早期药物开发部临床主任 Giuseppe Curigliano 教授在评论研究结果时指出：“重要的是要注意这些数据与内分泌敏感患者有关以前没有接受过内分泌治疗转移性疾病。临床意义是，现在我们清楚地证明，内分泌治疗与 CDK 4/6 抑制剂 瑞博西尼 的组合可延长无进展生存期和总生存期。”

　　“我的建议是将特殊反应者和长期幸存者与特殊进展者和短期幸存者进行比较，”Curigliano 说，暗示需要进一步研究：“这可以确定生物学特征，可以预测哪些患者有益于治疗大多数来自这种疗法。如果发现耐药机制，则可以进行研究，为无反应者开发新疗法。”

　　Hortobagyi 指出，正在进行研究以检查研究中是否有任何亚组或多或少地从治疗中受益。“我们也在寻找生物标志物，即可以测试的蛋白质或其他物质，以告诉医生哪些患者可能对治疗有反应，哪些患者不太可能有反应，”他说。“这些都是非常重要的决定，因为这些药物非常昂贵，虽然耐受性良好，但它们确实会产生一些副作用和毒性。”

　　他补充说，这些发现可以推广到世界各地的此类癌症患者：“这项试验包括来自西欧、美洲和东亚 29 个国家的患者，结果可以外推到 HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌癌症，不分种族。”

　　Hortobagyi 总结道：“虽然这是迄今为止唯一一种在该患者群体中证明总生存获益的 CDK 4/6 抑制剂，但我们仍在等待帕博西尼和 玻玛西林试验的结果。当然，还有其他新兴的治疗方法，例如其他激酶抑制剂，因此该领域还有更多的研究要做。”

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