瑞博西利（Ribociclib ）加氟维司群治疗晚期乳腺癌的持续生存获益

       在一项延长随访的探索性分析中，瑞博西利加氟维司群在激素受体阳性 (HR+) 和人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 转移性乳腺癌绝经后患者中显示出一致的优越总生存期 (OS) 益处根据加州大学洛杉矶分校圣莫尼卡分校大卫格芬医学院的丹尼斯 J.斯拉蒙医学博士、博士在 2021 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上提出的研究。

       HR+ 乳腺癌中细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 通路的失调与内分泌治疗抵抗有关。瑞博西利是一种 CDK4 和 CDK6 抑制剂，已被批准用于 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者。随机双盲、安慰剂对照 3 期 MONALEESA 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02422615）在 HR+/HER2- 转移性乳腺癌绝经后患者中评估瑞博西利和氟维司群已显示出显着的无进展生存期 (PFS) 和 OS 益处超过单独使用氟维司群（中位数，未达到 vs 40.0 个月；风险比 [HR]，0.72；95% CI，0.57-0.92；P =.00455）。

   “MONALEESA-3 仍然是唯一一项评估 CDK4/6 抑制剂以证明一线治疗的 HR+/HER2- 晚期乳腺癌绝经后患者 OS 获益的随机试验，”Slamon 博士说。他报告了在 16.9 个月的额外中位随访后瑞博西利长期生存获益的更新以及进展后终点的特征，包括第二次客观疾病进展时间 (PFS2)、化疗时间 (CT) 和 CT-自由生存。 患有 HR+/HER2- 转移性乳腺癌的绝经后患者以 2:1 的比例随机分配接受 ribociclib 与氟维司群（484 名患者）或氟维司群与安慰剂（242 名患者）的一线和二线治疗。

     在数据截止时（2020 年 10 月 30 日），中位随访时间为 56.3 个月，此时 68 名患者 (14.0%) 仍在服用瑞博西利和氟维司群，21 名患者 (8.7%) 正在服用氟维司群和安慰剂治疗。

       在整个研究人群的延长随访期间，与氟维司群加安慰剂（41.5 个月）相比，瑞博西利加氟维司群持续提供超过 1 年的 OS 益处（53.7 个月）（风险比 [HR]，0.73；95% CI， 0.59-0.90）。在一线环境中，与接受氟维司群联合安慰剂治疗的患者相比，接受瑞博西利联合氟维司群治疗的患者的 OS 延长（中位数，未达到 vs 51.8 个月；风险比 [HR] 0.64；95% CI，0.46-0.88）。在二线设置中，与安慰剂加氟维司群相比，瑞博西利加氟维司群的中位 OS 延长了 6 个月（中位数，39.7 个月 vs 33.7 个月；风险比 [HR]，0.78；95% CI，0.59-1.04）。与意向治疗 (ITT) 人群相比，在大多数亚组中观察到一致的 OS 获益。 

       在对内分泌治疗 (ET) 敏感和对 ET 耐药的患者中，与安慰剂加氟维司群相比，瑞博西利加氟维司群延长了中位 OS。

       ITT 人群的 PFS2、CT 时间和无 CT 生存率在 瑞博西利加氟维司群组中比在氟维司群加安慰剂组中更有利。瑞博西利加氟维司群与后续 CT 使用延迟近 20 个月有关。与单独使用氟维司群相比，使用瑞博西利加氟维司群将无 CT 生存期延长了约 10 个月。与氟维司群加安慰剂（中位数，28.1 个月）相比，在接受 瑞博西利加氟维司群（中位数，37.4 个月）的患者中观察到更长的 PFS2。

       不良事件与之前对 MONALEESA-3 的分析一致，在延长的随访期间没有观察到新的安全信号。

“在绝经后 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者的近 5 年随访期间，瑞博西利加氟维司群与单独氟维司群相比具有稳健且具有临床意义的 OS 益处的发现支持在这些人群中使用瑞博西利一线和二线设置，”Slamon 博士说。

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