Dalpiciclib 加氟维司群：一种治疗 HR+、HER2 阴性晚期乳腺癌的“新治疗选择”

       在一项 3 期试验中，与单独使用氟维司群相比，dalpiciclib 加氟维司群显着改善了激素受体阳性 (HR+)、HER2 阴性晚期乳腺癌患者的无进展生存期 (PFS)。中国医学科学院和北京协和医学院的医学博士和博士在 2021 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上介绍了这些结果。

       徐博士指出，dalpiciclib (SHR6390) 是一种 CDK4/6 抑制剂，已在经过大量预处理的 HR+、HER2 阴性晚期乳腺癌中显示出耐受性和初步抗肿瘤活性。徐博士报告了随机、3 期 DAWNA-1 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03927456）的结果，该试验评估了 dalpiciclib 加氟维司群对 HR+、HER2 阴性、转移性或局部晚期乳腺癌患者的疗效和安全性，这些乳腺癌复发或在先前的内分泌治疗中取得进展。

       主要终点是研究者评估的 PFS。截至 2020 年 11 月 15 日，预计 PFS 事件总数的 71.4% 已发生，并已完成预先计划的中期分析。共有 361 名患者以 2:1 的比例随机接受 dalpiciclib 加氟维司群（n = 241）或安慰剂加氟维司群（n = 120）。在基线时，约 60% 的患者有内脏转移，45% 为绝经前或围绝经期。研究者评估的 PFS 在 dalpiciclib-氟维司群组中为 15.7 个月，在安慰剂-氟维司群组中为 7.2 个月（风险比 [HR]，0.42；95% CI，0.31-0.58；P <.0001）。基于独立审查委员会 (IRC) 评估的中位 PFS 分别为 13.6 个月和 7.7 个月（HR，0.45；95% CI，0.32-0.64；P <.0001）。

       所有预设亚组的 PFS 均支持 dalpiciclib 加氟维司群，无论更年期状态、是否存在内脏转移或先前的内分泌治疗线，风险比均小于 1。

       在分析时，总体生存数据尚不成熟。研究者评估的总体缓解率 (ORR) 在 dalpiciclib-fulvestrant 组中为 27.0%，在安慰剂-fulvestrant 组中为 20.0%。研究者评估的临床受益率 (CBR) 分别为 61.0% 和 45.8%。IRC 评估的 ORR 分别为 30.3% 和 15.8%，IRC 评估的 CBR 分别为 60.2% 和 43.3%。

       dalpiciclib 与安慰剂相比，随着时间的推移，达到首次后续化疗的益处超出了最初的研究治疗。与安慰剂-氟维司群组相比，dalpiciclib-氟维司群组开始第一次后续化疗的风险降低了 53%（HR，0.47；95% CI，0.32-0.69；P <.0001）。在 dalpiciclib-fulvestrant 组中，dalpiciclib 的中位暴露持续时间为 9.4 个月，氟维司群为 9.9 个月。在安慰剂-氟维司群组中，氟维司群的中位暴露持续时间为 6.1 个月。

       dalpiciclib-氟维司群组中最常见的不良事件 (AE) 是 3/4 级中性粒细胞减少症（dalpiciclib 为 84.2%，安慰剂为 0%）和白细胞减少症（分别为 62.1% 和 0%）。dalpiciclib 组 2.5% 的患者和安慰剂组 3.3% 的患者因 AE 停止治疗。治疗组之间严重 AE 和致命 AE 的发生率较低且具有可比性。dalpiciclib 组中的两名患者 (0.8%) 和安慰剂组中的 4 名患者 (3.3%) 发生了致命的 AE。

    “这项 3 期研究通过证明 dalpiciclib 加氟维司群与安慰剂加氟维司群相比显着改善了 PFS，达到了主要终点，”徐博士说。“这些发现支持 dalpiciclib 加氟维司群作为 HR+、HER2 阴性晚期乳腺癌患者的新治疗选择，这些患者在内分泌治疗中复发或进展。”

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