FDA：Ocaliva 不应用于晚期肝硬化 PBC 患者

       美国食品和药物管理局 (FDA) 已发布安全通告，限制在患有晚期肝硬化的原发性胆汁性胆管炎患者中使用 Ocaliva（奥贝胆酸），因为它会造成严重危害。

       奥贝胆酸是一种法尼醇 X 受体激动剂，适用于与熊去氧胆酸 (UDCA) 联合治疗对 UDCA 反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎 (PBC)，或作为不能耐受 UDCA 的成人的单一疗法。自 2016 年加速批准以来，FDA 已在 PBC 代偿期或失代偿期肝硬化患者中发现了 25 例与奥贝胆酸相关的严重肝损伤导致肝失代偿或肝衰竭的病例。这些病例被报告给 FDA 不良事件报告系统 (FAERS) 数据库，并在医学文献中进行了描述。

       在这 25 例病例中，最常见的肝脏相关不良事件是总胆红素恶化。在开始奥贝胆酸的几个月内，患者经历了加速恶化，导致肝脏失代偿或衰竭。在所有情况下，患者都在接受推荐剂量的治疗。

       在 18 名患有代偿性肝硬化的 PBC 患者中，4 名需要在开始奥贝胆酸后 1.3 年内进行肝移植，1 名患者死于肝功能衰竭。开始使用奥贝胆酸后肝功能失代偿（例如，新发腹水）的中位时间为 4 个月（范围，2 周至 10 个月）。 

       在 7 名患有失代偿性肝硬化的 PBC 患者中，开始使用奥贝胆酸后发生新的失代偿事件（例如肝性脑病）的中位时间为 2.5 个月（范围，10 天至 8 个月）。其中 2 例报告了死亡，尽管 FDA 在他们的通讯中指出很难区分结果是药物还是疾病的结果。

       鉴于这些发现，FDA 在处方信息中增加了一个新的禁忌症，指出奥贝胆酸不应用于晚期肝硬化 PBC 患者。修订后的黑框警告还将包括与在该患者群体中使用相关的风险的信息。

       在开始使用奥贝胆酸治疗之前，FDA 建议医疗保健专业人员确定 PBC 患者是否患有晚期肝硬化（定义为具有肝功能失代偿或门静脉高压症的当前或先前证据的肝硬化）。一旦开始治疗，应定期监测患者的 PBC 进展以及临床上显着的肝脏相关不良反应。对于进展为晚期肝硬化或出现急性慢性肝病症状的肝硬化患者，应永久停用奥贝胆酸。

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