对照：评估在复发/难治性滤泡淋巴瘤中使用维奈托克的无化疗方法

      根据发表于 2016 年 10 月 19 日的研究结果，包括维奈托克和 rituximab (VEN+R) 的无化疗方法在治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中显示出中等疗效，并且优于苯达莫司汀和利妥昔单抗 (BR) 以及维奈托克和 BR 的组合。

      尽管由意大利博洛尼亚大学的Pier Luigi Zinzani 医学博士和博士领导的研究作者报告了含维奈托克组的不良事件 (AE) 发生率较高，但他们指出，无化疗方法如VEN+R 将提供一种潜在更安全的治疗选择，适用于较早的一线治疗或体弱且不能耐受化疗的患者。

      这项开放标签、多中心、II 期研究将复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者纳入三组：

• 臂 A：VEN+R (n=52)
• 臂 B：VEN+BR (n=51)
• 臂 C：仅 BR (n=51)

      无化疗组的治疗包括在第 1 个周期的第 1、8、15和 22天以及第 4、6、8、10和 12 个周期的第 1 天使用维奈托克800 mg/d 和 rituximab 375 mg/m ²。在包含化疗的 B 组和 C 组中，患者在每个治疗周期的第一天和第二天接受苯达莫司汀 90 mg/m ^{2 ，}在第一天接受利妥昔单抗 375 mg/m ²，加上维奈托克600 mg/天的磨合期，然后B 组 800 毫克/天。在治疗周期第 6 天的第一天后 6 至 8 周通过正电子发射断层扫描评估反应。

      基线时，A 组的中位年龄为 63 岁，B 组为 66 岁，C 组为 61 岁。每组中接近或超过一半的患者年龄超过 65 岁。在主要反应评估中，VEN+BR 的完全代谢反应/完全反应 (CMR/CR) 率为 75%，BR 为 69%，而接受 VEN+R 的患者为 17%。在一年的随访中，与含苯达莫司汀组相比，未化疗组的 CMR/CR 率仍然较低：VEN+R 组为 19%，VEN+BR 组为 43%，BR 组为 51%。

      然而，作者指出，大多数接受 VEN+R 的患者患有晚期疾病，对最后一次治疗无效，或经过大量预处理，大约三分之一对利妥昔单抗无效。“有反应的患者有深度和持续的反应，类似于那些接受含 [苯达莫司汀] 方案的患者，”他们写道，并补充说，接受 VEN+R 对最后一次治疗无效的患者具有更高的反应率和可测量的残留疾病阴性率，与总臂A人口。

      关于安全性，A 组的大多数患者 (98%) 以及 VEN+BR 和仅 BR 组的所有患者都经历了至少 1 次 AE，作者报告说，VEN+BR 治疗组中更多的患者至少有一次严重的AE。A 组 3/4 级 AE 的发生率为 51.9%，B 组为 93.9%，C 组为 60.0%。本研究中没有临床肿瘤溶解综合征 (TLS) 事件，但 4 名患者出现了 3/4 级实验室 TLS（A 组和 B 组），所有患者最终重新开始了指定的治疗。

      A 组的 3 名患者、B 组的 20 名患者和 C 组的两名患者经历了导致治疗中断的 AE。VEN+BR 方法的总体毒性更高，与仅 BR 相比，该组更多的血液学毒性导致接受 VEN+BR 治疗的患者更多的剂量减少或治疗中止。

      研究人员写道：“在 VEN+BR 组中，只有 27% 的患者达到了≥90% 的维奈托克剂量强度，这表明该方案在给定剂量和时间表下的耐受性有限。” 他们还指出，尽管 B 组和 C 组的 BR 暴露量较低，但观察到了相似的疗效结果。“需要进一步研究以确定 BR 与维奈托克联合使用的最佳剂量和时间表 [以] 最大限度地提高疗效，同时最大限度地减少毒性。”

      据研究人员称，该研究方案的局限性包括缺乏关于剂量减少和停药的标准化和强制性指导。取而代之的是，本研究中的剂量由研究者自行决定修改，并以比历史对照者更高的比率进行修改。

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