SMC 对具有进行性表型 (PF-ILD) 的慢性纤维化间质性肺病患者使用 Ofev®（尼达尼布）进行治疗发布积极建议

       苏格兰药物联盟 (SMC) 今天宣布 Ofev ^®（尼达尼布）已被 NHSScotland 接受用于治疗慢性纤维化间质性肺病成人患者，并具有进行性表型（PF- ILD）。

       根据这一积极建议，尼达尼布将在苏格兰提供给 NHS 使用，苏格兰的 PF-ILD 患者将有机会获得针对这种破坏性的、限制生命的疾病的首个许可治疗。直到现在，PF-ILD 患者还没有获得许可的治疗方法可以有效地改变他们的病程。

   “我们对今天的 SMC 决定感到高兴，这为苏格兰患有 PF-ILD 的人们带来了真正的希望，他们长期以来一直因患有这种使人衰弱的疾病而承受的巨大身心负担而感到无能为力，而且病情还在不断恶化，”肺纤维化行动受托人主席史蒂夫·琼斯说。“令人鼓舞的是，他们现在将接受一种可以减缓其进展的治疗方法。”

     间质性肺病 (ILD) 描述了 200 多种肺部疾病的多样化集合。平均而言，13-40% 的 ILD 患者可能会出现进行性纤维化表型。 PF-ILD 患者的间质性肺组织通常具有进行性、自我延续的瘢痕形成（纤维化）,其特点是肺功能恶化、呼吸困难、身体机能和生活质量恶化以及早逝。PF-ILD 具有不同的预后，并且有些可能比许多癌症更糟糕。

       Aberdeen Royal Infirmary 呼吸内科顾问医师 Owen Dempsey 博士说：“SMC 对 nintedanib 的积极声明意味着我们将很快为患有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病患者提供第一种获得许可的治疗方法。这将通过为目前需要管理的复杂且具有挑战性的疾病提供治疗来推进对这种使人衰弱的疾病的临床管理。”

   “今天 SMC 的积极推荐意味着 nintedanib 将通过 NHSScotland 提供给苏格兰的 PF-ILD 患者，他们的日常生活会受到这种渐进性疾病的显着影响。我们期待与苏格兰各地的卫生委员会合作，确保作为当地 PF-ILD 服务提供的一部分，以最佳方式获得 nintedanib，”勃林格殷格翰英国和爱尔兰医疗事务主管道格拉斯克拉克博士说。“勃林格殷格翰的下一步是努力确保英格兰、威尔士、北爱尔兰和爱尔兰的 PF-ILD 患者能够获得同等水平的尼达尼布。”

     尼达尼布治疗 PF-ILD 的临床疗效和安全性得到了 INBUILD ^®试验数据的支持，这是第一项 III 期、国际、随机、双盲安慰剂对照试验，用于评估广泛的慢性纤维化 ILD 患者一种渐进的疾病行为。INBUILD ^®试验发现，尼达尼布达到了主要终点，显着减缓了疾病进展，定义为 PF-ILD 与安慰剂患者在 52 周内用力肺活量 (FVC) 绝对下降。6 与安慰剂相比，无论潜在疾病如何，尼达尼布在 52 周内（毫升/年）的 FVC 下降率降低了 57%*。6 与尼达尼布相比，尼达尼布调整后的年下降率为 -80.8 毫升/年，而尼达尼布为 -187.8 毫升安慰剂组/年（差异：107.0 毫升/年 [95% CI：65.4 至 148.5]；p<0.001），在总体人群中。6 该试验还表明，尼达尼布对 PF-ILD 患者的治疗效果与IPF 与疾病的根本原因无关。在 INBUILD ^®中观察到的安全性特征与在 IPF 中的 nintedanib 试验中观察到的相似，腹泻、呕吐和恶心是 nintedanib 组中最常见的不良事件。6 ^,9

      尼达尼布于 2020 年 7 月在整个欧盟获准用于治疗成人慢性纤维化间质性肺病，并具有进行性表型。

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