研究：肾细胞癌的四种治疗方案证明比舒尼替尼单药治疗更有效

       在 2021 年虚拟血液学/肿瘤学药学协会 (HOPA) 年会上的一次演讲中，Amy M. Sion，药学博士，BCOP，回顾了 IV 期肾细胞癌的 4 项一线临床试验，所有这些试验都将其治疗组与舒尼替尼单药治疗进行了比较. 在每项试验中，新型治疗组的总体缓解率 (ORR) 和中位无进展生存期 (PFS) 均显示优于舒尼替尼治疗组的显着改善。

       在 CheckMate-214 试验中，根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟 (IMDC) 模型测量的中等和低风险患者被随机分为 2 个治疗组：一个使用 ipilimumab 1 mg/kg 和 nivolumab 3 mg/ kg 每 3 周一次，共 4 个周期，然后是 nivolumab 单药治疗，还有一个使用舒尼替尼 50 mg 每天。在 42 个月的随访中，结果显示伊匹单抗和纳武单抗治疗组的 ORR 为 42.1%，而舒尼替尼单药治疗组的 ORR 为 26.3%，中位 PFS 为 11.6 个月，而 PFS 为 8.3 个月。

   “在 42 个月的随访中，中位总生存期仍然无法估计，但我们的风险比具有统计学意义，”Sion 说。“您也会在我们所有的 IO 双联试验中看到这一点——我们的总生存期需要一段时间才能达到，因为患者在这些联合疗法中活得更久。”

       KEYNOTE-426 是一项类似设计的试验，比较了随机分配到派姆单抗和阿西替尼组合或舒尼替尼单药治疗的患者。在发表在《 新英格兰医学杂志》上的初步结果中，联合治疗组的 ORR 为 59.3%，而舒尼替尼为 35.7%，中位 PFS 为 15.1 个月和 11.1 个月。与 CheckMate-214 一样，在分析时无法评估中位总生存期 (OS)，尽管在随访分析中报告的 24 个月 OS 派姆单抗和阿昔替尼组为 74%，而接受治疗的患者为 66%。舒尼替尼单药治疗。

   “当他们通过风险分层分解结果时，中低风险组的总生存期和无进展生存期有利于 pembrolizumab 和 axitinib，而在有利的风险类别中，这两种结果都有利于 [pembrolizumab 和 axitinib] ，但在统计上并不显着，”Sion 说。JAVELIN Renal 101 研究的设计略有不同，其重点是肿瘤组织可用于程序性死亡配体 1 (PD-L1) 测试的患者，主要终点是 PD-L1 阳性肿瘤患者的 PFS 和 OS。患者被随机分配到 avelumab 和 axitinib 的联合治疗组或舒尼替尼单药治疗组。PD-L1 阳性肿瘤患者的结果显示，联合治疗组的 ORR 为 55.2%，而舒尼替尼组的 ORR 为 25.5%。使用 avelumab 和 axitinib 的患者的中位 PFS 为 13.8 个月，使用舒尼替尼的患者为 7.2 个月。

   “这仅适用于 PD-L1 阳性肿瘤患者。当我们查看总体人口时，数字几乎相同，”Sion 说。“因此，作者由此得出结论，PDL 状态似乎不能预测这些患者是否会对 IO 联合治疗产生反应。”CABOSUN 试验比较了卡博替尼单药治疗与舒尼替尼单药治疗的疗效，主要终点为 PFS。卡博替尼组的 ORR 为 20%，而舒尼替尼组为 9%，中位 PFS 分别为 8.6 个月和 5.3 个月。

       尽管每项试验都有相似的重点和结论，但 Sion 警告不要交叉比较每项研究的结果。“我们倾向于这样做，因为它们看起来很相似，因为治疗方法相似，患者也相似，”Sion 说。“然而，人口统计学和试验设计存在很多不平衡。”

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